序文

　　经过多轮协调和磋商，2011年7月1日，欧盟委员会在其官方公报中刊登了RoHS的修订指令，其出台历程可谓一波三折。

　　引言

　　2003年1月27日，欧盟委员会发布第2002/95/EC号指令，基于“预防胜于治理的基本原则，要求自2006年7月1日起含有使用某些特定的有害物质(铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚)的电子电器产品不得投放市场销售，以保护人类的健康，并进而保护人类居住的环境。

　　新指令的主要修订内容及变化

　　1，扩大了受限的产品范围

　　RoHS指令中对产品的定义基于欧盟WEEE指令，在说明指令主要对象为交流1000V直流1500V的电子电器后，又依据WEEE指令将产品明确确立为8大类产品。但随着电子电器制造技术的提升以及新型电子电器产品的不断涌现，原有定义已经无法对已存在产品进行正确、清晰的描述和定义，在这种情况下，新指令增加了新的分类类别：第十一类，属电子电器产品但未在以上十类分类中加以描述的产品，从而保证了指令适用的客观性。同时，有鉴于医疗设备以及监控设备的生产技术提升以及应用数量的增加，在新修订指令中，上述两类产品也被纳入到RoHS指令的适用范围下，并基于实际的产业状况，并允许一个较长的过渡期，让企业完成产品无害化的转化。

　　1.1，新指令适用产品的分类类别

　　1.1.1，大型家用电器

　　1.1.2，小型家用电器

　　1.1.3，信息技术和远程通讯设备

　　1.1.4，消费性设备

　　1.1.5，照明设备

　　1.1.6，电子和电气工具

　　1.1.7，玩具、休闲和运动设备

　　1.1.8，医疗设备

　　1.1.9，监控设备

　　1.1.10，自动售货机

　　1.1.11，其他未列入以上分类的电子电器产品

　　1.2，对第八类以及第九类产品提供了较长的过渡和转换期

　　1.2.1，医疗设备，自2014年7月22日始适用本指令

　　1.2.2，体外诊断医疗设备，自2016年7月22日始适用本指令

　　1.2.3，监控设备，自2014年7月22日始适用本指令

　　1.3，为保证医疗和监控设备的可靠运行，在修行指令特别对某些用途(共20条，详见指令附录IV)进行了法定豁免

　　2，对部分定义进行明确澄清，并依据实际需要删除了若干不适用的定义

　　厘清了“电子电气设备(或者EEE)”、“大型固定工业工具”、“大型固定装置”、“电缆”、“制造商”、“授权代表”等28个术语的定义，详见2011/65/EU第3条Definitions。删除了其中的生产商(producer)规定，而添入了“制造商”(manufacturer)、“授权代表”(authorized representative)、“进口商(importer)”、“经销商”(distributor)的定义，并对其职责进行了明确的界定。从定义术语的变化，明确存在和欧盟REACH法案靠拢的趋势，术语更加严谨化。

　　3，针对电子电器的豁免规定

　　修订指令中并没有增加对一般电子电器产品中有害物质豁免的调整，附件III仍然依据原豁免指令2010/571/EU进行调整，工业企业仍然需在指定的日期之前完成相关豁免项的转化，切实保证指令下产品的符合性。

　　4，明确了有关CE的内容

　　修订指令中较先前指令的*大变化之一就是增加了粘帖CE标识的要求。作为基本产品的CE认证，在考虑LVD、EMC、机械指令之后，将增加新的两项内容即生态化产品设计(ErP/EuP)和有害物质(RoHS)，依照CE自我宣称或者由第三方机构进行审查的原则，制造商将极大增加文本控制以及专业人员领域的需求，继而带来制造成本的极大提升。

　　新指令未决事宜

　　尽管新指令在各种平衡当中*终得以公布，但仍然有若干问题在今后存在明显的异数，如：

　　1，电子电器产品在准备CE认证或宣告资料的时候，相关有害物质的测试是否需要进行基于整机的*终测试，还是提供原材料的测试报告进行制程的拟合以判定*终产品的符合性。这一问题在先前RoHS的综合阶段即没有有效明确，成品符合性大多通过三种方式来体现：

        1.1，累积的原材料的测试数据

　　1.2，以快扫为主体的基于整机的测试

　　1.3，基于风险材料的整机风险验证测试

　　而在新修订的指令中同样没有进行明确的阐释，这在CE的宣告或认证资料中将存在不同的做法，从而导致测试成本的不可预估性。

　　2，是否需要增加新的有害物质

　　在新修订的指令中，虽然*终受限物质的清单仍然停留在原来的九种，但为保持和REACH法案的延贯性，引言部分增加了对DEHP/BBP/DBP/HBCCD四种物质的优先考虑说明，并标注未来会增加和REACH法案的对接可能。在这个层面上，相关制造商除考虑法定要求之外，还要注意及时对生产技术进行适当更新或至少实验室阶段的更新，保证新受限物质增加到控制目录中的产品技术升级。同时，还要注意是否有客户端直接将上述四种物质纳入到受限物质控制体系当中，避免出现所制造的产品只能满足法规限制的基本要求而无法达到客户所要求的特定控制。

　　新指令下生产商/进口商/分销商的责任

　　生产商、进口商及分销商的责任：新指令向业者增添新责任。生产商须编制技术文件及设立内部生产控制程序，并于产品加上批次编号及厂商资料。进口商的 主要责任是确保生产商已进行适当的合格评核程序及编制技术文件;确保电器及电子设备附有CE标志和所需文件等。分销商须确保电器及电子设备附有所需文件， 而文件所用语文容易被成员国消费者理解。

　　相关法规/指令的进展

　　至于《电器及电子设备废料指令》(WEEE指令)，欧洲议会的首读受到争论和延迟影响，拖慢立法过程。原因包括 未能对回收目标(欧洲议会希望在2016年达到85%)和范围(应否涵盖所有电器和电子设备)达成共识。议会的*新报告表示，会在2011年2月初的全体 大会上讨论WEEE修订案。预期定案会在2011年中期内获得通过。成员国将有18个月时间把新WEEE指令转置为国家法例。

　　产品认证知识，关于CE

　　为了实现单一市场目标，实施技术协调原则，1989年，欧盟理事会通过《关于合格评定全球方法的决定》(90/C 10/01)，确立了合格评定全球方法的基本框架。在此基础上，1990年欧盟理事会通过的《关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴CE合格标志规则的决定》(90/683/EEC，1993年被93/465/EEC替代)，确定了合格评定程序的八种基本模式和八种派生模式，规定所有新方法指令都采用模式方法进行合格评定，也确定使用CE标志作为法规符合性的**标志。

　　CE标志是一种强制性的**认证标志，是制造商进入欧盟市场的必要条件。CE标志意义在于：加贴CE标志的产品表明其符合有关欧盟新方法指令规定的基本要求，并通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明。法律要求加贴CE标志的工业产品，没有加贴CE标志，不得上市销售;已加贴CE标志进入市场的产品，如发现不符合**要求的，要责令从市场收回;持续违反指令中有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

　　技术协调新方法和全球方法基本实现了“一个标准(欧洲协调标准)、一次评定(模式和制造商自我声明为基础的法规符合性评定方法)、一个标志(CE标志)、市场通行”的目标。

　　CE标志的加贴要求

　　CE标志必须由制造商或其在欧盟的授权代理加贴。无论制造商是欧盟内还是欧美外的，*终都要为产品对指令规则的符合性以及CE标志的加贴负责。制造商可在欧盟内指定一个授权代表。特殊情况下，负责将产品投入市场的人也可被视为已经承担起制造商的责任。原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE标志。

　　通常CE标志应加贴在产品或产品的铭牌上，也可将CE标志贴在如包装或随附的资料上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因，如某些爆炸品上不可能加贴CE标志、或者受某些技术和经济条件制约无法加贴CE标志、或无法达到CE标志的尺度要求、或不能保证CE标志显著、清晰、难以擦除时，才可以将CE标志加贴到包装上(如有包装)或产品随附的文件上(如相关指令规定了这些文件)。 

图5.2
CE标志

RoHS指令，受限物质及典型应用