注册卷宗需要的信息

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    注册者需要提交大量的物质相关的信息,特别是技术卷宗中需要提交与物质特性相关的数据。为此,注册者需收集大量的物质使用和暴露场景的信息。

    在进口配制品时,通常从非欧盟的配制品制造商处获得成分的信息较为困难。然而,REACH要求进口商知道配制品中含有何种物质,此时为确保不会泄漏商业机密,非欧盟的进口商可指定一个**代表。
    物质的注册需要提交的信息根据不同的吨位而不同(如表1所示),附件Ⅶ为*低的吨位段要求的信息。实际操作时,所需填写的信息可依据不同物质的特性、吨位、使用和暴露的可用信息而进行调整。
表1 不同吨位段时的适用附件
吨位段
附件
附件
附件
附件
附件
附件
1~10 t/y
√(+附件Ⅲ)
 
 
 
10~`100 t/y
 
 
100~1000 t/y
 
1000 t/y

注意

(1)同种物质的注册者有义务分享或共同生成注册卷宗,特别是涉及动物试验的时候,要尽量避免单独获取数据(参见“数据共享”部分)。
(2)符合附件Ⅺ情况时,关于物质的内在特性可经由除体内试验的方式的其他渠道(如(Q)SARs、体外试验、物质分组/归类法、外推法)获得。
(3)当物质的信息的生成需要经由试验完成时,需要依据相关的欧盟法规或被ECHA及欧盟委员会认可的其他国际试验方法来进行。毒理和病理测试和分析方法需要依照良好实验室规范(GLP)或其他被ECHA或欧盟委员会认可的国际标准,或者依据指令86/609/EEC来进行。