1. 数据共享的概述
SIEF的参与者应提出查询，在SIEF内是否有现成可用的相关研究。若有现成可用的，则参与者应要求该项研究（若在脊椎动物试验的情况下为强制要求，若在不涉及脊椎动物试验的情况下则为非强制要求）。一旦发现信息有所缺失，则数据持有者对进一步试验费用予以证明和数据共享的义务。
实际操作中，可采用更有效的方式来进行数据的收集、费用的分摊、分类及标识和准备数据的联合提交方面的工作。因此ECHA建议成员在现有信息（包括公共共享信息）、收集新信息和准备联合注册卷宗（“集体路线”）方面加强合作。
若出现了不愿意遵循“集体路线”的情况（如SIEF内部未达成一致，不同意依靠一个或一组SIEF成员准备完备的数据，或有限的数据必须共享），则就需要采用“单独路线”了，即需遵循第30条规定的正式步骤。
2. 符合注册信息要求的四步骤
数据共享**步必须就注册信息要求进行审核。为了准备注册卷宗，制造商和进口商需要进行相关信息的收集，继而考虑信息的需求和确认信息的缺口，*后生成新的信息。整个过程可以认为是一个四步骤的程序，如下所示：
- **步：收集现有的信息（主要是物质性质相关的现有的信息而无需考虑制造或进口的吨位）；
- **步：考虑信息的需求（主要是同注册时需要提交的信息相比较，这些要**与制造或进口的吨位相关的）；
- 第三步：确认信息缺口；
- 第四步：生成新的信息或提出与REACH法规一致的试验方案。
为了这四步的完成，SIEF内的潜在注册者一定要共享已有的动物试验的数据，并准备联合注册卷宗！！！
3. 集体路线
REACH法规赋予了潜在注册者组织数据共享和联合提交注册的灵活性。数据共享的程序可大致分为如下图所示的九个步骤：
图1 集体路线的数据共享程序
图1 集体路线的数据共享程序
（1） 第1步：单独收集现成可用的信息
潜在注册者应收集其打算注册物质的所有现成可用数据（如物质的性质、制造和用途信息、暴露信息、风险管理措施等）。数据的来源可以是SIEF内部的，也可以是其他来源（如公共领域）。数据的收集应彻底、可靠，有充分的证据。潜在注册者需要汇集这些可用数据并使之文件化。ECHA鼓励潜在注册者在SIEF形成之前就开始收集所有相关信息。
（2） 第2步：就合作形式/费用分摊机制达成协议
在潜在注册者（及其他的SIEF潜在参与者）在开始对其现成可用的数据进行信息交流之前，需要就合适的合作形式、合作的主要规则、数据共享和费用分摊的方式进行协商并达成协议。
这也是执行“集体路线”的一条“必经之路”。
（3） 第3步：供潜在注册者使用的信息的收集和汇总
潜在注册者收集现成可用的信息（包括需要在这步完成文献的检索），并将其纳入一个详细的目录当中。若潜在注册者发现现成可用的信息不够充分，则可考虑从数据持有者、其他的SIEFs及SIEFs之外的资源获得。
对数据的收集可按照REACH法规附件Ⅵ和附件Ⅹ推荐的问卷的形式完成，这些问卷可以经由SIEF形成的推动者、主导注册者等发送给所有的潜在注册者。这种形式也适用于物质的分类和标识。
可以对照《数据共享指南》中的“附录4 DATA EXCHANGE FORM”（P119~121）所示的示例表格，来审核现成数据是否可用。
（4） 第4步：对现有可用信息的评估
潜在注册者评估现有可用的数据，包括对数据质量的评估，并对每一终点关键研究进行选择和起草有关的研究摘要。
作为每一终点潜在注册者需要：
- 对所有收集数据的相关性、可靠性、充分性和实用性进行评估并得出结论（可参考《信息要求指南》的第7.2.1节）；
- 确定每一个终点的关键性研究，这些关键性研究也是物质评估的基础；
- 确定哪些需要充分研究摘要（对关键研究）或研究摘要（对其他研究）。充分研究摘要要能充分反应研究报告的目的、方法、结果和结论。可参考《信息要求指南》。
视情形不同，对一个终点可有一项有效研究或有多项有效研究。
然而，对一个特定的终点，可能也存在没有关键研究的情况。这种情况下，应按证据权重法（a weight of evidence approach）完成评估。可参考《信息要求指南》。以下三类信息需要完成其对人类健康和环境的评估（可参考《化学**报告指南》部分）：
- 关于特定终点可用数据的摘要或某些物质的特定的终点（如生殖毒性、生物降解等）的评估的结论；
- 物质的分类和标识；
- PNECs和DNELs值以及对这些值进行论证的报告。
相关的终点研究摘要的指南可参考《IUCLID5指南》。
（5）第5步：考虑信息的需求
潜在注册者应明确其要注册的物质的信息要求，尤其要考虑与之相关的吨位段、物质的物理参数、使用/暴露模式。《注册指南》中对信息要求有详细的描述，简而言之，如下：
- 不用考虑吨位下的物理化学、毒理和生态病理学信息；
- 填充REACH法规附录Ⅵ和Ⅹ第1栏中信息要求。
（6） 第6步：确认数据的缺口，收集其他可用信息
潜在注册者在编写注册卷宗前准确确定需要填补的数据缺口。在进行试验或提出试验提案前，潜在注册者必须合适缺失的数据是否可以从SIEF中的数据持有者处获得，或从其他SIEFs中的数据持有者处获得。
若现有可用信息不够，则潜在注册者需要在生成新信息或提出试验提案前，核实这些信息是否在SIEF之外可以获得。他们需要完成以下步骤：首先，潜在注册者核实数据持有者是否有缺失的数据。可通过类似于第3步的问卷的方式来完成此部分，若数据缺口仍然存在，则可向其他的SIEFs中的数据持有者进行询问，获取数据。
（7）第7步：生成新信息/试验方案
若数据的缺失不能用第3步所述的非试验的方法弥补，则潜在注册者要依据缺失数据的情况采取相应的行动：
- 对于《信息要求指南》附件Ⅷ和Ⅶ适用情况，注册者必须生成新的信息；
- 对《信息要求指南》附件Ⅹ和Ⅸ适用的情况，注册者必须准备一份试验提案，并将其推荐给ECHA备用。
而脊椎动物试验应作为*后不得已而为之的手段。
（8）数据共享和费用分摊
当完成了第1~7步之后，潜在注册者和数据持有者就可以就数据共享和费用分摊的期限和条件达成协议了。以下事项需要重点考虑：
a. 为注册目的需要共享什么数据？
对这些数据的澄清包含两个方面：需提交/注册时使用数据的性质；注册者对于这些数据的权利。
需要提交的数据的性质为：当委托进行毒理学或生态毒理学研究时，实验室将会出具一份**的研究报告；为让评估能更顺利的进行，实验室应准备**的研究报告摘要；从前面两个部分将会提取出研究成果，由于注册将会部分的公布在ECHA的网站上，且不能要求保密。
对数据的权利为：研究报告的所有权属于委托研究方；REACH法规承认以注册为目的的研究报告是法律的合法所有权。
b. 确定数据的来源
数据通常来自各公司、行业协会、联合注册团体、官方机构。来源不同所有权所属的团体就不同，因此需要予以确认。
c. 何时能够共享数据和分摊费用？
由于潜在注册者及该物质的制造商和进口商，彼此的吨位段可能不同，因此会有不同的注册期限。较为合适的数据共享及费用分摊的时间为**注册截止期限之前。
（9） 数据的联合提交
在准备注册卷宗的时候，通常由注册者将所有的信息文件化。对于年产量在10 t及以上的物质还需要在CSR中将其文件化。
联合提交时，主导注册者需要明确自己的身份，同时还要确定所有参与联合提交的其他注册者的身份。
主导注册者必须对这些数据保密。
4. 数据共享：单独路线
当未采纳集体路线，而选择按照单独路线履行注册义务的潜在注册者可遵循以下步骤：
- 第1步：独立收集现有可用的信息；
- 第2步：烤箱信息的需求；
- 第3步：数据缺口的确定；
- 第4步：向其他的SIEF成员要求缺失的数据；
- 第5步：需要时，共享现有可用数据；
- 第6步：生成新的信息或试验提案；
- 第7步：数据的联合提交——选择退出。
单独路线第1~4步与集体路线的雷同，其难度主要在第7步，它不能*终形成联合提交。按REACH的规定，除非能证明其“退出”的理由是正当的，否则是需要进行联合提交的。下面对于其中与集体路线不同的几点予以说明：
（1） 第5步：需要时，共享现有可用数据
当潜在注册者向相关的SIEF成员要求共享现有可用的数据时，应就分摊共享费用达成协议：
- 在收到请求一个月内，数据所有者有义务向请求者提供费用的证据；
- 费用的分摊应本着公平、透明和无歧视原则；
- 在未达成协议时，费用将会双方平摊；
收到付款两周内，数据所有者应允许请求者共享数据。
（2） 第6步：生成新的信息或试验提案
潜在注册者不能单独完成缺失信息的生成，而有义务与其他的SIEF成员达成协议，该协议需在ECHA的限期内完成。
（3） 第7步：数据的联合提交
单独路线的潜在注册者不能顺利进行数据的联合提交过程，因此只有当与数据所有者分享数据或该企业能证明退出数据的联合提交有理可依时，才被建议采用该过程。
（4） 数据共享中的纠纷
针对数据所有者在一个月内未能提供费用的证明或者研究数据，REACH法规设置了一条特殊的程序（可参见REACH条款第30条）。对于脊椎动物和非脊椎动物的试验数据的程序是不同的。
a. 关于脊椎动物的试验数据
研究数据所有者必须提交了关于脊椎动物的试验数据才能进行注册，否则就会受到处罚。若数据持有者拒绝提供费用证明或研究数据，则请求者可以在未完成相关信息要求的情况下继续注册，只是需要在卷宗中予以说明。
但在12个月内，ECHA可能会要求缺失的数据由未获得数据的注册者完成，这点是必须要注意的。
b. 关于非脊椎动物的数据
若非脊椎动物的相关数据缺失，SIEF的其他参与者必须进行试验以获取必要的信息来符合注册卷宗的要求，只有这样才能继续进行注册。
然而，如果数据所有者有相关数据而拒绝提供，此时，将会受到处罚。
公安机关备案号：
