危险评估

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    危害评估应从理化评估、人体健康评估和环境危害评估开始。同时,也需要评估物质是否为PBT和vPvB类物质。

1. 人体健康危害评估

    此项评估的目的是对物质进行分类和标识,并且判定其是否对工人和公众为衍生无效水平(DNEL),通常认为低于DNEL则对人体不会有**影响。
    不同的毒理试验结果在试验终点的摘要中列出,DNEL从这些毒理测试结果中得出。一旦DNELs的值被计算出,就应该记入试验终点摘要中。
 
2. 理化危害性评估
    理化危害性评估是目的是方便物质的分类和标识。
    理化评估至少需要涉及对人体健康有潜在影响的爆炸性、可燃性和氧化性,这部分的信息应基于IUCLID 5终点研究记录的技术卷宗完成,并需要在CSR第6部分中报告。
 
3. 环境危害性评估
    环境危害性评估的目的是确定分类和标识,并用于确定“预期无效浓度”(PNEC),在该浓度以下,物质不会对环境产生危害。
    关于对环境的影响(涵盖水生的、陆生的、大气和污水处理系统中的微生物等)应基于IUCLID 5终点研究记录的技术卷宗完成,并需要在CSR第7部分中报告。一旦评估完成,评估结果和PNECs值则需要在IUCLID 5中的终点研究摘要中进行报告。
    同时,还需要对环境归趋(如降解、生物累积性等)文件化。

4. PBT和vPvB评估
    PBT和vPvB评估的目的是确定是否符合附件ⅫⅠ所列的标准。如符合,则需要描述物质的排放性质。
    相关的PBT的信息可供CSR使用(关于第4部分的持久性和生物累积性,第5部分和第7部分的毒性)。注册者需按相关章节的规定对其进行PBT和vPvB评估。
    关于PBT和vPvB评估的结论应该在CSR第8部分进行报告。