完成注册卷宗的步骤

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    在附件Ⅵ描述了注册者完成注册的四个主要步骤:

  • 步骤1:收集及共享现有的信息;
  • 步骤2:考虑需要哪些信息;
  • 步骤3:确定缺失的信息;
  • 步骤4:生成新信息或准备测试方案。
    注册者可以通过《信息要求指南》来了解如何鉴定信息源和保证信息的稳定性。该指南同时也阐明了如何使用体外试验信息和非测试信息,物质的分组方法和各物质间“外推法”的使用。
 
1. 步骤1:收集及共享现有的信息
    注册者首先要收集所有现有的信息(包括来自内部档案和其他来源的信息)。当若干的法人实体注册同一种物质时,需要进行数据分享及联合提交。更多的联合提交的信息及要求可参考“数据分享”部分。
    需要收集的数据包括:
  • 测试数据:如所有体内测试和体外测试的数据;
  • 非测试数据:计算机模拟的数据,如(Q)SAR模型模拟出的数据,
  • 从制造、使用和风险管理的信息,及其暴露的结果。
    对注册者而言,需要在每个结论点处评估是信息是否收集完全,包括:
  • 是否相关且质量过关;
  • 是否满足附件Ⅶ和Ⅹ所描述的不同吨位段的特殊要求;
  • 对于PBT物质和vPvB物质的分类和评估是否合适。
    注意:(1)评估的目的是让注册者明晰对于危险评估使用何种研究方法,对于关键研究使用何种研究方法,哪种试验方法可以作为权重证明法。(2)所有的相关的可用信息需要在IUCLID表格中以研究摘要或完全研究摘要的形式文件化。

 

2. 步骤2:考虑需要哪些信息
    (1) REACH 要求注册信息包括:
  • 物质特性;
  • 理化性质;
  • 对哺乳动物的毒性;
  • 生物毒性;
  • 环境归趋性,包括生物降解和非生物降解;
  • 制造及使用信息,风险评估方法。
    其中,无论是处于哪个吨位段,均需要准备物质相关的理化性质、毒性和生物毒性。其他的项目可能会依据不同的吨位段有所不同。
    详细情况可参考本专题“注册卷宗需要的信息”部分;具体的吨位段的需要的标准信息的要求请参考REACH法规的附录Ⅶ~Ⅹ部分。
    (2) 附录Ⅺ中列明了调整附件Ⅶ~Ⅹ规定的标准测试体制的通用规则,包括:
  • 检测结果未显示其科学上的必要性;
  • 测试从技术上不可行;
  • 基于暴露信息就可以获得信息,而可省略的测试。
    详情参考REACH法规的附录Ⅺ。
    (3)  特别说明
    吨位段落在附件Ⅶ或Ⅷ的注册,可能会为了获得更多的物质危险特性方面的信息而需要为附件Ⅸ或Ⅹ中规定的更高吨位的试验准备测试方案,比如:
  • 在试验的终点处得到的可用信息并不能完全说明其危险性;
  • 由于结构方面的原因,需要进一步试验;
  • CSA表明有风险存在,注册者愿意用DNELs/PNECs或PECs来替代RMM;
  • 对某种危险特性有必要进行鉴定或改进,这有可能对分类和标识产生影响;
  • 有必要改进PBT/vPvB物质的评估。

 

3. 步骤3:确定缺失的信息
    在此步骤中,注册者需要将步骤2和步骤1进行比较,以此来确定哪部分的信息有缺失(通常先对用权重法收集到的信息进行评估)。
    若评估的结果证明信息不够充分,则需要执行步骤4。
    注意:若注册者认为有必要保证**使用其提供的化学品,除完成附件Ⅶ~Ⅹ中列明的义务外,还可以选择性的提供其他数据。但是,若涉及到附件Ⅸ~Ⅹ的测试时,需要向ECHA提交一份试验议案及此试验必须进行的证明供ECHA评估。

 

4. 步骤4:生成新信息或准备测试方案
    (1) 当无法通过步骤2描述的非试验的方法来获取缺失的信息,则需要生成新信息或准备测试方案:
  • 执行附件Ⅶ或Ⅷ生成新信息;
  • 依据附件Ⅸ或Ⅹ准备测试方案,作为注册卷宗的一部分供ECHA进行评估。相关的测试方法需要依据完整测试方案(ITS)准备。而在等待ECHA评估的期间,注册者有义务告知下游用户过渡风险管理措施。
    (2) 准备试验议案时,需要提供以下证明:
  • 试验必须进行:为使注册卷宗符合要求;会增加物质的危险特性的知识(特别是对于保护人类健康和环境有意);
  • 测试提案充分、可信和具有相关性。
    (3) 特别说明:
  • 需依据良好实验室规范(GLP)来完成环境测试和毒理测试。试验方法也需要符合欧盟委员会制定的条例及ECHA或欧盟委员会承认的测试方法。
  • 应该尽量避免动物试验。