联合提交-仪表展览网

1. 联合提交的适用那些情况？

依据REACH法规的要求，注册者需要单独提供条款10所要求的信息，除以下三类信息：

因此，对以上三类信息可以以主导注册者为首进行数据的联合提交。

此外，联合提交对未经过预注册而进行直接注册的注册者及非分阶段物质的直接注册也同样适用。

表1列出了适用于联合提交、分别提交及同时可用两种提交的情况。

表1 适用于联合提交和/或分别提交的数据

联合提交	分别提交	联合提交或分别提交（可进行自由选择）
第10条（a Ⅳ）中附录Ⅵ第4部分的物质的分类和标识	第10条（aⅠ）中附录Ⅵ第1部分的物质的制造商和进口商的身份	第10条（aⅤ）中附录Ⅵ中第5部分的物质的**使用指南
第10条（a Ⅵ）中附录Ⅶ~Ⅺ的研究摘要	第10条（a Ⅱ）附录Ⅵ中第2部分的物质的特性	第10条（b）当按照第14条规定，以附件Ⅰ的形式形成化学报告**
第10条（a Ⅶ）附录Ⅶ~Ⅺ要求的充分研究摘要	第10条（a Ⅲ）附件Ⅵ第3部分要求的物质制造和使用信息
第10条（a Ⅸ）列于附录Ⅸ~Ⅹ的试验提案	第10条（a Ⅹ）附录Ⅵ第6部分的1~10 t物质的暴露信息
可选项：第10条（a Ⅷ）基于条款10（a）（ⅳ）（ⅵ）（ⅶ）提交的信息已被评估员审核	可选项：第10条（a Ⅷ）基于条款10（a）（ⅲ）提交的信息已被评估员审核	可选项：第10条（a Ⅷ）基于条款10（b）提交的信息已被评估员审核

2. 强制性的联合提交

REACH法规规定了技术卷宗的部分内容必须要进行联合提交，包括以下五部分内容：物质的分类和标识；研究摘要；充分研究摘要；试验提案；相关信息是否已得到评估员的审核（此项为自愿）。

联合提交由同种物质的潜在注册者推选的主导注册者进行，主导注册者需要提供：

其他注册者需要提供：

如果注册者在SIEF中使用了第三方代表，则应与主导注册者合作，该注册者需在技术卷宗中提及他的第三方代表与主导注册者见的合作关系。

3. 主导注册者

（1）谁是主导注册者？

潜在注册者需要就以下内容达成一致：

REACH并未明确规定谁是主导注册者。泛泛地来说，REACH认为主导注册者即为在协调其他注册者使之达成协议以及提交“联合卷宗”的人。

逻辑上的主导注册者为该物质的**预注册限期内提交注册文件的预注册者中的一员。因此，从实际的操作上来说，主导注册者更可能是吨位为≥1000 t的制造商或进口商。

每种物质只能指定一个主导注册者。然而，主导注册者仍需要支付其相应的吨位需要支付的费用。

（2）如何选择主导注册者？

若只有一个潜在注册者自愿成为主导注册者，则其应说服其他潜在注册者推举其为主导注册者；
若有两个及以上的潜在注册者自愿成为主导注册者，则他们之间应就谁成为主导注册者达成一致并取得其他潜在注册者的一致推举。若他们不能达成一致，则由其他潜在注册者推举。
若没有潜在注册者自愿成为主导注册者，则ECHA提议采用默认机制：大吨位的欧盟生产商或进口商成为主导注册者。

（3）主导注册者的任务是什么？

主导注册者的主要任务是强制性信息的联合提交（第1、2点所列），或者联合提交自愿联合提交的信息。

此外，主导注册者还应该完成下列的任务：

同时，还要在SIEF内部及以“外推法”辐射到的其他SIEF的沟通中充当联络人。

4. 退出

（1）哪些情况可退出联合提交？

某些特殊情况，允许注册者退出联合提交，值得注意的是，退出可以只是部分的退出（如涉及商业秘密的信息等），REACH列出了允许退出联合提交的3个理由：

对于注册者而言，联合提交的信息和其所支付的费用不成比例（如某一个SIEF采用的费用分摊的计算公式对某些成员不利）；
联合提交的信息会导致商业机密的泄漏或直接带来经济损失（通常的理由说明包含：商业机密被泄漏的途径；若信息泄漏会造成何种实质性的损失；没有防止信息泄漏的可用机制）；
注册者在信息的选择上与主导注册者的意见不一致（可能会出现以下几种情况：注册者认为提交的测试数据不适用于其产品的特殊用途的情况；注册者不认可提交的数据的质量，认为其会对其声誉造成影响；注册者认为提交的信息的标准太高而导致了费用过高，而其本身不需要这么高标准的信息）。

（2）退出联合提交有什么后果？

对退出联合提交的注册者而言，*直接的一个后果就是在论证退出合理性的时候衍生出来的管理性的工作（因为其需要与ECHA进行沟通），同时，还会避免不合理的费用及商业机密的泄漏；
对其他注册者而言，有注册者退出联合提交会导致注册卷宗的费用的升高；
对ECHA而言，会在符合性审查这一环节上，优先审查这些存在退出联合提交的卷宗。

5. 自愿性联合提交

注册卷宗中有一部分可以进行联合提交或分别提交：

对于那些年产量在10 t及以上的物质而言，CSR中还必须包含化学**评估（CSA），用以证明物质在整个生命周期中的风险是完全可以得到控制的（CSR的细则可查考《化学**报告指南》）。

值得注意的是，在REACH法规下，完成CSA的任务很多时候由制造商及进口商转移到下游用户身上。他们需要提交：

在需要提交CSA的情况下，可能会涉及用途和工艺这种商业机密，信息的交流也可能是横向（在完成CSA的供应商之间进行）的，也有可能是纵向（在供应商和下游用户之间），或者为了避免商业机密的泄漏，也可以经由第三方来完成。

联合提交