合作形式

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    潜在的注册者需要以自由的组合方式来实现数据共享和数据的联合提交,以此来符合REACH法规的要求。REACH并未对潜在注册者的合作形式作出规定,然而,通常的概念认为必须形成“联合注册团体(consortium)”来完成合作,事实上并非如此。


1.
可能的合作形式有哪些?
    有多种形式可供选择,如可采用较为宽松的形式(在SIEF成员间使用IT工具)或采用约束性较强的形式(如形成“联合注册团体”)。同时,还有其他可用的形式。
    不论采用何种形式,ECHA都建议各方采用书面的形式(合同甚至是邮件)就数据共享和费用的分摊达成协议。

 

2. 联合注册团体(consortium)是什么?
    相对于较为松散的合作形式,“联合注册团体”这种组织形式更具有组织性和更为正式。它通常意味着需要签署协议或章程。
    注意:“联合注册团体”和“SIEF”是两个不同的概念。SIEF为同种物质的预注册者形成的组合,预注册者参与相应的SIEF是强制性的,需要进行重组。而联合注册团体是自愿性的,而且不需要进行重组。

 

3. 如何建立“联合注册团体”?
    联合注册团体的形成可以是在执行REACH的任何一个过程的任何时间。
    一旦SIEF形成之后,SIEF的参与者就需要合作来履行REACH规定的义务。可以通过签订联合注册团体协议的方式或制定各方都能接受的条款来形成“正式的合作”,或者还可以与诸如贸易协会等的第三方组织合作来建立联合注册团体。
    值得注意的是,SIEF应和联合注册团体互相独立存在,即:形成了联合团体并不意味着SIEF的终结,而某一SIEF的关闭也不意味着联合团体的结束。

 

4. 形成联合注册团体时,SIEF内的合作形式
    当形成了联合注册团体,SIEF内的合作形式就可能出现多种情况。
  • SIEF内的参与者决定形成一个联合注册团体
  • SIEF内的参与者决定形成两个或多个联合注册团体,并在这些团体中进行数据的共享。这些联合注册团体之间应该互相合作,实现数据的共享。
  • 当SIEF内的一家或某些公司选择不参与联合注册团体,此时,不属于联合注册团体的公司及属于联合注册团体的公司间实现共享数据。
  • SIEF的参与者(企业、进口商和数据持有者)形成一个联合注册团体,而下游用户也决定形成一个联合注册团体。
  • 两个SIEF与三个联合注册团体基于某种目的决定合作。
  • 多个SIEF形成一个大的联合注册团体。
     
5. 联合注册团体能做什么?
    联合注册团体能做的事项包括:
  • 进行物质的身份的核查及将其文件化;
  • 在SIEF中形成推动者或主导注册者;
  • 组织合作;
  • 界定哪些数据需要共享;
  • 掌控数据的情况(如现有那些数据,缺失哪些数据,形成哪些新数据等);
  • 协调数据的共享;
  • 数据评估及数据的评价;
  • 在不同的SIEF间协调数据
  • 组织关于涉及商业机密的数据的保护事宜;
  • 组织费用分摊;
  • 确定数据的所有权;
  • 分类和标识;
  • 为非联合注册团体的参与者发送数据获取函;
  • 后-SIEF的行为:包括数据提交、联合注册及与ECHA沟通等。
    注意:当SIEF中有成员未参加联合注册团体时,联合注册团体中的企业应于未参加联合注册团体的企业合作。

 

6. 联合注册团体中参与者的类别
    按照以下几种类别,联合注册团体的参与者有:
    (1) 严格按照SIEF来区分
  • 制造商;
  • 进口商;
  • **代表;
  • 愿意分享数据的数据持有者(比如实验室、咨询机构、贸易/行业协会、下游用户,只要其愿意共享持有的数据)。
    (2)  其他分类方式来区分
  • 下游用户(除情况(1)提及的);
  • 予以联合注册团体帮助的其他第三方团体,如贸易/行业协会、法律事务所等;
  • 非欧盟的制造商,其不但愿意经由其欧盟**代表参与,而且其本身也愿意直接参与;
  • 潜在制造商和进口商,依据条款28.6可视为潜在注册者。
     

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