确定暴露豁免

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    当制造商或进口商在包括处置在内的正常或可预见的使用条件下,可以排除向人类或环境的暴露时,则无需进行通报,包括:

  • 在正常或可预见的条件的处置或使用时,物品中没有有意释放的物质;
  • 该项释放仅在物品的内部进行,既不会进入环境又不会与人体接触(比如密封在设备中的电气零部件)。
    这就意味着,想要申请暴露豁免的制造商或进口商,需保证这些SVHC物质不会直接与使用者接触,也不会扩散到环境中,因而,需要针对物品的整个生命周期的暴露的路线进行考虑。可基于以下几种方法:
  • 基于物品及其发挥作用方式的知识进行判断。如SVHC物质完全包覆在物品中,则物品进行收集或处置时,也不会与使用者接触或逸散到环境中;
  • 基于物质的特性进行判断。如由于物质与物体融为整体或者由于其理化特性,它可能在物品中是固定的,则其使用和处置时对人体和环境无暴露;
  • 基于暴露模式的数量来确定在整个使用周期及处置时对人体和环境无暴露;
  • 通过测试判断其在处置时,对人体及环境无逸散。
    注意的是,可能确定“无暴露”比进行通报更耗时耗力,各企业要按照成本的多寡来进行判断。
    
    确定物质是否豁免暴露的准则可以基于以下几个方面来进行。

1.
物质和物品的用途
    不能抛开物品中的物质的使用及物品的使用情况来对可能的暴露进行评估。因而,要求物品的制造商或进口商考虑到正常和可预见的使用情况(包括处置在内)下,来进行暴露是否被豁免的判断。
    ECHA推荐将所有的使用情况和处置情况的情形都文件化。

2. 潜在的逸散
    物品中物质的潜在的逸散取决于以下几方面:
  • 物质方面的影响:与物质的理化性质(如蒸汽压、水溶性、在空气中的稳定性、水中的稳定性),以及与物质是如何进行结合融入材料中有关;
  • 制造物品的材料:与物品的结构和化学特性相关,包括理化性质和物质是如何反应生成物品(有无化学键等);
  • 物品的处置方式:与使用场所(室内或室外、个人用还是办公用);使用场所的环境(如温度、通风情况等);物品的回收方案是否非常复杂;处置的技术有关。
  • 有些物质与本体键合得非常紧密(比如不锈钢中的染料),此时的潜在挥发性就非常低,反之,若物质与本体键合很松散(比如PVC中的添加剂),此时的潜在挥发性就非常强。而某些时候,是伴随着物品的损耗而产生的逸散(如汽车轮胎摩擦时,添加物的逸散),这种情况尤其要注意。
    并且,制造商可能在REACH法规未实施前就已经开始关注到了这种潜在逸散的存在,因此,可以通过检查供应链、与相关的机构联系及查阅可用的资源来获取这种信息。

 

3. 对人体和环境的暴露
    在评估暴露是否豁免时,对人体和环境的暴露是否豁免进行评估是一个极为重要的方面。若这种暴露可以予以豁免,则提供给合适的说明,若不能则就要进行通报了。
    (1) 对人体暴露的评估
    需要考虑物品的不同受众(如工业界的使用者,专业使用者,废弃物处理者,消费者等)。同时还要考虑到对工业界的使用者而言整个操作一般是在密闭的环境下进行;对废弃物处理者而言,处理废弃物通常都会伴随着暴露发生;某些贴身使用的物品(如衣服、鞋等)对人体的暴露更是显而易见的,因而是不能被豁免暴露的。
    (2)  对环境的暴露
    在使用和处置的过程中需要考虑对环境的暴露,包括对空气、水、土壤的暴露。

 

4. 依据条款33的额外的信息
    依据REACH条款33,当物品中含有包含在附件ⅩⅣ中的SVHC物质,且该物质的含量大于0.1%(W/W),则物品的供应商应向物品接受者和消费者提供充足的信息来保证物品的**使用。简单的说,就是这类物品的供应商有信息传递的义务。
    任何情况下,供应商提供给物品接受者或消费者的信息都必须涵盖物质的名称,此外,还需要提供保证物品**使用的其他的任何信息。因此,为了达到此项要求,就要求物品的供应商必须要考虑到物品使用的情况、暴露及风险情况,同时还要考虑到废弃、贮存和运输情况等。
    这种额外信息的提供和交流可以基于不同的方式进行。交流者之间应考虑对于不同的个体而言应该给予什么样的信息,信息的详细程度应该如何。因而,可能对于同一物品,针对不同的受众,提供信息的内容和详细情况可能就会不同。
    (1) 比如对于消费者可提供的信息为:
  • 物品对人身造成的风险(如被幼童吞食)或对环境造成的风险(如作为生活垃圾抛弃掉)。此时可提供的信息为:“含有物质x,此物质对健康和环境非常有害。请置于幼童无法够取的地方。将该物品的废物作为有害废弃物进行处置”。
  • 某衣物对于皮肤有暴露的风险,此时可描述为:“含有物质Y,此物质对于身体健康非常有害,勿直接与皮肤接触”。
    (2)  比如对专业操作者可提供的信息为:
  • 金属材料(如铁)在碾磨时可能会导致其中添入SVHC,可以提供的信息为:“应使用通风系统来保证在碾磨不会引入细尘,同时要注意个人防护”。
  • 塑料布若被雨淋湿后可能会向环境中流入SVHC物质,可以提供的信息为:“为避免泄漏,勿在室外使用”。
    对于专业操作者可以提供的信息包括:暴露控制/个人防护;处理和贮存;处置;防火措施;运输信息。
    表1给出了物品中的SVHC物质的交流的信息的范例供大家参考。
表1 物品中的SVHC物质的交流的信息(以三氧化二砷为例)
项目
说明
物质名称
三氧化二砷(Diarsenic trioxide
CSA
1327-53-3
注册号(由供应商提供)
01-1234567-49-00
分类及SVHC特性
Carc. Cat. 1; R45;可能致癌;
T+; R28;若吞食极毒;
C; R34;致燃;
N; R50/53;对水生物极毒,可能对水生环境造成不利影响
物品中的含量
1%W/W
包含处置在内的**使用信息
避免60以上温度;
避免儿童与之接触;
此物应作为有害废弃物弃置,勿作为生活垃圾弃置

 

5. 对物品中物质的通报
    依据REACH条款7.2进行的通报需要包含以下内容:
  • 制造商或进口商的身份和联系方式的详细信息;
  • 物质的注册号(若有);
  • 物质的特征(依据附件Ⅵ),此部分的内容可在候选清单中获得;
  • 物质的分类,此部分内容可从ECHA获得;
  • 物质的用途和物品用途的大致描述;
  • 物质的吨位段范围,比如1~10 t,10~100 t等。