REACH-IT

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    REACH-IT是注册者向ECHA提交卷宗*主要的工具,其提供了一个在线提交数据及形成卷宗(如预注册、注册、分类及标识通报等等)的平台。
 

1. 什么是REACH-IT?
    REACH-IT是应REACH法规而产生的 一个*核心的IT系统,也是ECHA运作时*为主要的一个系统。针对3类不同的用户提供3种不同的界面及功能:
    (1) 工业界界面:这个页面中业界可以注册、获取同种预注册物质的信息、提交注册、下载发票及付款等等。此外,它还支持卷宗的准备(如分类和标识的通报等)。
    这个界面的使用者有:制造商、进口商、第三方代表、**代表、下游用户等。
    (2) 官方工作界面:这部分为REACH-IT用于支撑ECHA的日常管理工作,如注册、评估、授权等。
    这个界面的主要使用者为:官方工作人员。
    (3) 公众界面:主要用于公布非机密性的注册卷宗和其他的一些相关数据。
    这个界面的主要使用者:公众、消费者和非政府组织(NGOs)、工业界人员。

 
2. REACH-IT的用户群有哪些?
    使用REACH-IT工具的用户群可以以“团队”进行分类,主要有:
  • 监管机构:ECHA和MSCA ;
  • 工业界:代表制造商、进口商、下游用户(DU)和/或**代表(OR)的公司;第三方代表;数据持有者;
  • 普通公众和其他对此感兴趣的团体。

 

3. REACH-IT支持的功能有哪些?
  • PPORD通报;
  • 询问;
  • 注册;
  • 建立联合提交;
  • 询问指令67/548/EEC规定的通报物质的注册号;
  • 对于新进口生产物质的后期预注册。


4. REACH-IT的IT架构

    REACH-IT由两部分组成:
  • 主应用模块:这个模块供监管方(ECHA和MSCA)及业界使用,同时也滤掉机密信息;
  • 公众模块:这个模块使得非机密的文件存在不同的数据库,同时供公众查询和下载相关资源。
    值得注意的是IUCLID 5中准备的卷宗可以经由REACH-IT提交给ECHA,二者可以配合使用,以提高效率。

 

5. REACH-IT的相关指南
    (1)如何准备PPORD通报的提交?
    当物质属于以产品和工艺为导向的研发(product and process oriented research and development,简称PPORD)类别时,不需要注册,只需要向ECHA进行通报。在通报之前,有几点需要注意:
  • 申请并注册REACH-IT帐户;
  • 通过IUCLID5中的卷宗来准备PPORD通报;
  • 仔细阅读数据提交手册,特别是《数据提交手册1 如何准备和提交PPORD通报》和《数据提交手册5 如何完成注册和PPORD通报的技术卷宗》,《REACH-IT工业界使用者手册 第6部分-卷宗提交》亦可提供相应的帮助;
  • 使用IT工具进行查漏;
  • 使用REACH-IT向ECHA进行通报,ECHA将会返给通报者一个通报号。
    (2)企业如何进行REACH-IT的申请和注册?
    每个使用REACH-IT的用户都必须进行REACH-IT的申请和注册。有两种方法可以采纳:
  • 经由IUCLID 5官网进行;
  • 直接在REACH-IT上进行。
    当企业进行了REACH-IT的申请和注册就意味着开始向ECHA提交数据了,对于非欧盟的生产商而言,只需要其欧盟的**代表进行REACH-IT的申请和注册。在“制造商规模”一栏中,**代表填入其代表的非欧盟制造商的规模。
    (3)后期的预注册
    预注册的期限为2008年6月1日~12月1日,现在预注册已经结束。但是某些物质(2008年12月1日后制造或进口物质的数量**超过1 t及以上的物质,必须在突破1 t阀值的6个月内,*晚在相关注册前12个月前)仍然可进行预注册。
    后期的预注册只能通过REACH-IT工具进行提交。
    后期的预注册需要:
  • 注册及申请REACH-IT的账号;
  • 准备数据;
  • 使用REACH-IT向ECHA提交数据。
    (4)询问
    每一个非分阶段物质(或未进行预注册的分阶段物质)的潜在注册者必须就同种物质是否被注册询问ECHA。同时,当吨位增加时,企业也有义务告知ECHA。此时,就需要就新吨位的注册更新询问ECHA。
   询问前需要:
  • 申请和注册REACH-IT账号;
  • ECHA建议用户询问前先阅读《关于询问的问答集锦》;
  • 准备询问的卷宗:在REACH-IT门户上在线键入需要咨询的问题,如何生产询问卷宗可参考《REACH-IT工业界使用者手册第11部分-生成在线卷宗和提交询问》;在IUCLID 5卷宗内提出询问的问题并经由REACH-IT 提交,可参考《数据提交手册2 如何准备和提交询问卷宗》工业界使用者使用《REACH-IT工业界使用者手册第6部分-卷宗提交》作为卷宗提交的程序指南;
  • 若通过IUCLID 5卷宗进行询问,则需要下载“询问卷宗初始工具”;
  • 经由REACH-IT向ECHA进行咨询。
    (5)注册
    注册前需要:
  • 申请和注册REACH-IT账号;
  • 在IUCLID 5上准备注册卷宗;
  • 在准备注册卷宗前,需要仔细阅读数据提交手册,特别是《数据提交手册4 如何完成标题》和《数据提交手册5 如何完成注册和PPORD通报的技术卷宗》,同时,供业界使用的《REACH-IT工业界使用者手册 第6部分-卷宗提交》亦可为数据提交提供指南;
  • 经由REACH-IT门户向ECHA提交注册信息,ECHA将返给注册者一个注册号。  
    (6)建立联合提交
    当某一物质由多个制造商制造或由多个进口商进口时,就要求进行联系提交。联合提交适用于需要注册的任何物质,需要提交以下数据:
  • 物质的危害特性;
  • 物质的分类和标识;
  • 测试建议。
    同时可能还要求有:
  • 化学**性报告(CSR);
  • **使用指南。
    联合提交的程序为:注册***首先提交注册卷宗,随后联合提交的参与者经由此卷宗进行确认。当联合提交卷宗进入*后一个流程后,其他的注册者才被允许向ECHA提交卷宗。
    作为注册***,有义务代表其他成员准备和提交联合提交卷宗,步骤如下:
  • 在REACH-IT上建立一个账号;
  • 在准备卷宗前仔细阅读数据提交手册,特别是《数据提交手册4 如何完成标题》和《数据提交手册5 如何完成注册和PPORD通报的技术卷宗》,《REACH-IT工业界使用者手册 第7部分-联合提交》亦会提供相应的指南;
  • 生成联合提交:在REACH-IT的入口点击“Joint submission”按钮,建立联合提交;
  • 在成员间发布联合提交信息:当在REACH-IT进行联合提交后,就会分配给一个提交名和指令,注册***有义务将此提交名和指令传达给成员;
  • 使用IUCLID5准备联合提交注册卷宗;
  • 使用REACH-IT向ECHA进行提交。
    作为联合提交成员,需要做的是:
  • 在REACH-IT上建立一个账号;
  • 在准备卷宗前仔细阅读数据提交手册(同联合提交引导者);
  • 确定联合提交参与者的身份:在REACH-IT入口点击“Joint submission”按钮键入提交名和指令,成为联合提交者;
  • 使用REACH-IT向ECHA提交联合提交成员注册卷宗。
    (7)索要67/548/EEC管辖的通报物质(也称NONS)的注册号
    依据REACH法规第24条,ECHA在2008年12月1日对所有需要通报的物质分配了通报号。利益相关方在2009年1月5日以后可经由REACH-IT查询其注册号。
    其步骤为:
  • 在REACH-IT上建立一个账号;
  • ECHA强烈建议使用者阅读《NONS问题集锦》和《REACH-IT工业界使用手册 第10部分-索要通报物质的注册号》;
  • 准备申请。需要准备的信息包括:通报物质的通报和ELINCS号;申请者的名称、详细地址;作为**代表所代表的非欧盟制造商的信函/文件(若必要);前独立代表宣称其将责任转移至**代表的信函(若必要);
  • 使用REACH-IT向ECHA提交申请。


 6. REACH-IT入口的开放时间

    REACH-IT的入口开放时间为8:00(周一)~19:00(周五)(欧洲东部标准时间)。逢周末、公众节假日关闭。
    2009年公众节假日如下所列:1月1日、1月2日、4月9日、4月1日、4月13日、5月1日、5月21日、5月22日、6月19日、11月2日、12月24日~31日。