银翘片“惹祸”:中西药复方存废之争

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  6月18日,香港医院管理局(医管所)通报,一名41岁女病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受**。她曾经服用过深圳同安药业生产的维C银翘片。经检测,同安药业的维C银翘片中被查出含有非那西丁和氨基比林两种非法添加的西药成分。而本应含有维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏则并未检出。

  非那西丁及氨基比林曾被用于止痛,因其可引致严重副作用。香港步美国FDA后尘,分别于1983年和1984年禁止使用这两种物质。中国大陆前其应用范围相当有限。

  涉事同安药业大呼冤枉。公司销售部吕经理6月19日表示:“公司每批生产药品有留样,目前深圳药监部门正在调取检测,相信结果会还公司清白。”

  连续出现的维C银翘片事件也足以引起监管部门重视。一位权威人士告诉记者:“类似(维C银翘片)的中西药复方制剂90年代以后就不再新批了,因为出现很多问题。”

  中西药复方制剂属于我国特有药品种类,。1985年《药品管理法》出台之前,国内药品审批比较混乱,“中西药复方制剂归口管理上属于中药,但添加的西药成分,却无法按中**式去监管。现在中药、保健品是**不许添加西药成分的。因为中西药合用是否会出现毒性,我们是不了解的。”

  但如维C银翘片一样,很多中西药复方制剂是公司金牛产品。华润三九(000999)的999感冒灵就是卖得*好的中西药复方制剂之一,2012年实现销售额14.6亿元;广药集团(600332)**产品消渴丸,2010年就突破了6亿元;贵州百灵(002424)的维C银翘片则更是占据**50%市场。

  中西药复方这一药品管理中“三不管”地带,已经催生了很多事端。如“消渴丸”会导致比较严重低血糖现象。维C银翘片更是登上了国家药监局发布的《第32期药品**反应通报》,即便是正规产品,也容易引发**及外周神经系统、消化系统、皮肤等方面问题。上述权威人士表示:“国内正在逐步通过上市再评价方法,淘汰一部分中西药复方品种。但进度并不是很快。”