REALASSAY™ RUOK血沉仪 RAE0318/RAE0218

RUOK系列红细胞沉降率测定仪（血沉仪）包含RAE0318和RAE0218两个仪器型号。

一、       产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

1、 产品特点

RUOK系列红细胞沉降率测定仪是符合医疗器械行业标准的自动化电子医疗仪器。仪器设有大屏幕液晶，汉字显示，通过薄膜键盘进行人机对话方式的操作。采用先进的光学检测装置，即插即测，连续而且同步地对插入的全部待测样本作独立的血沉分析。它能独立地跟踪每一个样品的沉降位置，并记录整个分析过程的数据。仪器全程自动计时，自动分析计算*终结果，省略了手工方法的制作标本、计时、读数等的繁琐程序，克服了手工法的读数误差，提高了测量的精准度。仪器的检测速度快，仅需要30分钟即可测出*终血沉值，与传统魏氏法1小时的结果相对应，大大缩短了测量所用的时间。

2、 工作原理

RUOK系列红细胞沉降率测定仪的测量原理和方法都是建立在魏氏法的基础上，采用光学阻挡原理进行测量的。用发光二极管、光电管对血沉管进行扫描，检测红细胞和血浆界面的透光度改变。微控制器首先记录血沉管中的血液在时间零计时的高度，此后每隔一定时间扫描一次，记录每次扫描时红细胞和血浆界面的位置，通过步进电机的步长与物理尺寸的换算测算到试管中的血沉高度。微控制器自动计时，计时时间结束时，血沉仪自动计算测量值，经过软件算法自动转换成魏氏法*终测定结果。仪器的检测时间为30分钟时，与1小时标准魏氏法结果相关。仪器的检测时间60分钟时，与2小时标准魏氏法结果相关。

3、 预期用途

用于临床实验室、各级医院及乡镇卫生所等医疗机构，进行人体红细胞沉降率的测定及分析。

二、产品技术指标或主要性能要求确定的依据

（一）产品技术指标

1)      检测符合率：与魏氏法相比检测符合率不小于90.0%；

2)      检测重复性：(0-10mm/h)样本检验所得的结果标准差不大于1.5mm/h；

大于10mm/h样本检验所得的结果的变异系数不大于15%；

3)      通道检验一致性： (0-10mm/h)样本检验所得的结果标准差不大于1.5mm/h；大于10mm/h样本检验所得的结果的变异系数不大于15%；

4)      在10℃-30℃范围内偏倚不超过±2.5℃。

（二）产品技术指标确定依据

RUOK系列红细胞沉降率测定仪的性能要求部分是依据相关国家及行业标准（报批稿）、本产品的预期用途、使用说明书和技术说明书的要求确定的，主要参考的国家及行业标准（报批稿）包括：

GB 4793.1-2007   《测量、控制和实验室用电气设备的**要求**部分:通用要求》

YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的**要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求：通用要求》

YY/T 1251-2014红细胞沉降率测定仪

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