球囊导管 SIV-10,SIV-15,SIV-20,SIV-BOO
产品简介
产品性能结构和组成：球囊导管由球囊导管和球囊压力泵组成。球囊导管由球囊部、内管、外管、连接器、射线标记和导引丝组成，球囊的材料为聚氨酯；球囊压力泵由压力计、压力筒、压力器主体、压力手柄、连接管和三通阀组成。伽马射线**，一次使用。 产品适用范围：球囊导管用于脊柱外科手术中，在注入骨水泥之前对中空骨骼腔进行扩张。
产品详细信息
本产品是经皮进入脊椎之后用球囊使狭窄的部位膨胀起来，以扩张及加强狭窄的脊椎，用于恢复脊椎体的球囊导管。
A、使用之前准备事项
1) 按照膨胀注射器的操作说明填充造影剂后准备膨胀注射器。将注射器的软管连接三通连管，**装置内的空气。
2) 膨胀注射器剩下10mL容量时推入造影剂。将旋阀向软管侧打开。
3) 将装入6mL造影剂的30mL注射器连接到旋阀的一侧。
4) 从**包装中取出球囊导管。在鲁尔接头上将盖子向中心管旋转，放置管心针。将三通连管组装到与球囊相配的膨胀鲁尔接头的适当部位上。
5) 准备去除球囊内的空气。采用30mL真空机。关上几秒钟直到空气被**，直到注射器筒内不再出现气泡为止，保持该装置内真空，同时向30mL注射器侧打开旋阀。
6) 为保持*大系统真空，以便插入球囊，将膨胀注射器的活塞向后拉。
B、使用方法及操作顺序
1) 球囊导管的使用
(1) 根据插入位置和**目的选择球囊导管的大小。
(2) 使用产品时尺寸可因骨结构内细微变数而有所改变。
2) 球囊导管的插入
(1) 插入球囊导管需要有插入通道。
(2) 在骨内创建插入通道时，工具的使用需遵守工具的使用指南。
(3) 在套管里操作球状囊导管之前，先在柄/插管的邻近末端部位安上插入套管。在没有确保插入套管位于适当位置之前，不插入球囊。
(4) 将不球囊放入插入通道内，在使用非透射性物质射线影像的指导下放入球囊，为便于插入，轻轻地旋转向前推进。
(5) 将球囊放到指定部位后，用影像确认球囊的位置，膨胀到3ATM后固定，插入到目标位置后去除管心针。
3) 球囊的膨胀
(1) 在持续的影像指导下膨胀球囊，为测定距皮质部的距离，使用侧面照片。
(2) 若不出现持续的影像图片，增加少量0.23-0.5cc球囊导管膨胀媒介。追加用量之前，用侧面和前后照片观察球囊导管位置。
(3) 达到**目的或球囊膨胀体积长度达到皮质骨刚停止。
(4) 不得超过*大膨胀容积8cc。
(5) 不得超过标称的*大膨胀压力16atm。
4) 球囊导管的去除
警告：膨胀部位完全收缩之前不得拽球囊导管，感到有阻力则不能强拽，用荧光镜掌握阻力产生的原因后采取必要的**措施。
(1) 为了使其收缩，迅速后拉膨胀注射器的活塞后锁定，然后一边轻轻地旋转一边从皮质骨去除球囊。
(2) 感到有阻力时往三通连管的侧枝口连接*小30cc注射器，使旋阀向膨胀注射器侧关闭，从而打开30cc注射器。为确保真空，向标注30cc侧往后拉注射器活塞，把三通连管向注射器侧关闭，重新开始去除球囊。
(3) 去除球囊时，通过荧光镜的影像确认放射线照相入口朝向插管后，将邻近放射线照相的标记侧的插管转向球囊后，通过插管拽球囊导管，若有阻力，则同时去除球囊导管和插管。
5) 注入骨水泥
将骨水泥装入骨注入装置，装上探针后，再一次通过套管插入脊椎后注入骨水泥。
C、使用须知
1) 在手术之前必须认真阅读使用说明书之后操作。
2) 产品膨胀禁止使用空气或者其它气体物质，必须使用推荐的造影剂（60%造影剂）。
3) 造影剂的使用对象、用法及注意事项均遵照厂商的指南，使用产品时可能出现将造影剂暴露给患者的意外情况。
4) 本产品须使用20ml容易膨胀注射器进行膨胀。
5) 本产品为一次性使用产品，禁止**和反复使用。
6) 本产品只限于技术熟悉的医生使用。
7) 本产品的操作就在利用高品质放射线摄影装备和**检查进行观察的情况下进行。
8) 膨胀产品因与骨碎片或者手术工具摩擦而会发生变化。
9) 使用本产品之前，请确认包装容器上记载的有效期。
10) 应在室温下保管，避免在干燥或者潮湿处放置。
D、有效期：2年
E、使用之后保管及管理方法：作为一次性使用产品，禁止反复使用。
¤ 环氧乙烷****，不得重复使用
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