原料药需做哪些测试?原料药要进行以下试验。(**稳定性试验箱) 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨**的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,进行以下实验。1.高温试验 供试品开口置适宜的密封洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。2.高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%&plu
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