很多的 医疗器械 都是由软件功能和硬件功能一起构成的， 血液细胞分析仪 、酶标仪等等都是这样构成的。软件成为了判定一种类别医疗器械的惟一指标。以下是对酶标仪软件功能的分析。
软件功能是指酶标仪所具有的对ELISA定性和定量测定及其他测定方式如酶标动力学、紫外和凝集等数据的统计分析并报告结果的功能。jjymafwh
软件功能是中** 全自动酶标仪 的一个非常重要的功能。如果硬件方面区别不大，则软件就成为判定酶标仪优劣的惟一指标。对于用户来说，好的软件功能，对实际工作会有较大的帮助。ELISA定性测定，酶标仪如具有阳性判断值（cut-off）及其测定“灰区”（即指测定吸光度处于cut-off周围的一定区域，此区域内结果应为“可疑”）的统计计算功能，不但方便了实验室工作人员，而且在某些特定的情况下，有很高的实用价值。如血站实验室为筛检献血员血进行HBsAg、抗HCV和抗HIV等的ELISA测定时，常会遇到测定吸光度处于cut-off附近但又低于cut-off的血，按照试剂盒的标准，可判为阴性，血为合格血，可用于患者输血，但直觉告诉我们，这样的血如输给患者，导致输血后相应**发生的可能性较大，这是由ELISA现有的测定技术的不确定性所造成的，也就是ELISA测定的“灰区”的存在使得ELISA测定试剂盒cut-off的设定只是相对的准确，此时的假阳性和假阴性出现的可能性较低。因此，在血站筛检献血员血时，如以测定“灰区”的下限作为判断献血员血筛检不合格标准，就可以避免因“灰区”所致结果判断错误而引起输血后**发生的可能性。合适的软件功能对于ELISA定量测定同样很重要。酶**验工作站专家有研究表明，四参数方程能较好地反映**测定的剂量反应曲线，*为适合于定量酶**测定的曲线拟合。因此，如目的是定量测定，则在酶标仪的软件功能中，*好要有这种曲线回归方程计算分析功能。其他诸如连点、直线等回归计算，则可根据酶标仪的应用目的而定，如兼用于微量生化测定，则此类回归计算就很有必要。
此外，酶标仪兼做酶标动力学、凝集反应测定所需的软件是否应具备，当然也应根据使用目的而定。由于此类软件一般都较为昂贵，酶标仪常另外单独按需配备，如果不是实验室特殊需要，就不必强求这种软件功能