HACCP体系在保健食品蚂蚁胶囊生产中的应用-ATP荧光检测仪技术文章
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HACCP体系是一种控制食品危害，确保食品**的预防性体系。相对于传统的反应式控制， HACCP克服传统食品**控制方法（现场检查和*终成品检验）的缺陷，现场检查一般只能反映检查当时的情况，而HACCP可以将精力集中到加工过程中*易发生**危害的环节上，通过审查工厂的监控和纠正记录，查看发生在工厂中的所有事情，使食品**控制更加有效。美国的HACCP体系的应用与发展直接推动了世界范围HACCP体系的应用，至今HACCP体系已在世界上的许多国家得到应用，并且多数发达国家已要求其食品进口商实施有效的HACCP体系。经过几十年的发展，HACCP体系已成为世界公认的一种保障食品**的*经济、*有效的食品**管理体系。
我国在保健食品生产中实行GMP即《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998），规定了保健食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理和卫生管理等十个方面的要求。该规范在关于洁净厂房方面部分采用了《中国药品生产质量管理规范》的内容，并且在很多方面都要高于《食品企业通用卫生规范》的要求。保健食品GMP与HACCP进行了有效的融合，制定过程参考了HACCP原则，包含了很多HACCP要素，如在标准的7.1（制定生产操作规程）和9.5（加工过程的品质管理）条款明确要求了HACCP原理的内容。保健食品GMP的推行为HACCP体系的有效实施奠定了基础。
蚂蚁（拟黑多刺蚁）体内蛋白质、维生素、微量元素、生物活性物质及脂肪等含量都很高，其中蛋白质含量高达40%—67%，8种人体必需氨基酸含量丰富，而且蚂蚁还富含对人类生命活动*重要的锌和硒等微量元素。蚂蚁于1992年被卫生部批准为食品新资源。下面我们以蚂蚁为独特的原料来源，应用HACCP原理于保健食品生产的全过程中，研究营养**的保健食品的生产。
1 HACCP体系的建立过程
HACCP体系的建立是一个逻辑性强和操作性很强的过程。下面我们就其应用的主要环节进行探讨。
1.1 产品描述
产品描述是由HACCP小组制定的，应勾画出产品的**描述，包括相关的**信息，如成分、物理/化学结构，加工方式，包装、保质期、存储条件和销售方法。如表1所示。
表1 产品描述
| 项目 | 描述内容 |
| 产品名称 | 蚂蚁胶囊 |
| 产品特性 | 胶囊剂、水分≤8% |
| 原料 | 拟黑多刺蚁、西洋参 |
| 辅料 | 非受限辅料：空心胶囊 |
| 受限辅料：无 | |
| 食用方法 | 每日2～3次，每次2粒 |
| 保 质 期 | 24个月，阴凉干燥处保存 |
| 包装方式 | 内包装为空心胶囊填充，外包装PVC铝塑包装、纸盒和纸箱 |
| 销售方式 | 批发、零售、直销 |
| 特殊的分销方式 | 无 |
| 保健功能 | 抗疲劳 |
| 适宜人群 | 易疲劳者 |
| 不适宜人群 | 孕妇及哺乳期妇女、婴幼儿、少年儿童 |
| 注意事项 | 本品不能代替** |
| 运输、储存 | 运输工具应干燥、清洁、卫生 阴凉干燥，通风良好，无其他污染物 |
1.2 流程图
必须根据食品链的长度描述出所有的流程，否则在危害分析过程中，有些危害可能会无法识别。但是每个企业可以根据自己的实际能力，适当缩短自己的食品链长度，比如，可以把一些危害控制难度大的流程委托给有资质的供方来完成，减轻企业自身压力。在这里我们把中药材西洋参的验收直至提取和喷雾干燥过程委托给制药企业，把**风险转移给供方。见流程图：
1.3 危害分析
危害分析的实施过程包括定义危害、识别危害（多角度、食品链）、风险评估、控制措施、持续改进等主要内容。所谓的危害是相对的，对不同的消费群体危害是不同的。在进行危害分析之前，企业应该首先明确什么是危害，对危害按自己企业的情况进行定义。在危害分析时应从整个食品链的角度进行考虑，从源头到消费者。另外，一个充分的危害分析不应受
某个行业、部门或专家的限制。蚂蚁胶囊危害分析工作单见表2.
1.4 关键控制点（CCP）和关键限值（CL）的确定
在实践过程中，可能有很多工序对控制危害都有一定的作用，很容易对在哪里建立关键控制点产生困惑。我们可以借助CCP判断树的帮助来确定关键控制点。判断树是非常实用的工具，但它不是HACCP法规的必要因素。当应用判断树得出的结论与实际危害分析不一致时，以实际分析为准。判断树不能代替专业知识。按照FDA指南，人工逐个挑选不应作为CCP。关键限值的选择必须具有可操作性，要求快速准确，便于实际监测和控制。通常采用物理的或化学的参数作为关键限值。
1.5 制定HACCP计划
建立关键控制点的监控程序、纠正措施和验证程序。监控的时间间隔将直接影响到返工和产品损失的数量，所以在不能连续监控的情况下，缩短监控的时间间隔是十分必要的。验证是HACCP较复杂的原理之一，包含很多要素，这里我们进行的是CCP的验证。
1.6 建立文件及记录管理系统
记录为审核提供证据，也为企业的持续改进提供了有用的数据。HACCP体系文件和记录的种类包括：HACCP体系文件和支持性文件、关键控制点监控记录、纠正措施记录、验证活动记录（包括审核）、培训记录、卫生控制记录（SSOP要求记录）、其它预防控制措施记录（必要时，其它非关键控制点上所采取的预防措施记录，如原料验收为非关键控制点时的原料验收记录、供方评估记录等）。
2 结语
保健食品生产企业的HACCP体系必须建立在GMP、SSOP上，还应建立员工培训计划；加工设备维护保养程序；产品标识、质量追踪和产品召回制度等等。我国从2003年底起开始强制保健食品企业实行GMP，使保健食品行业进一步规范化，同时保健食品的**性也被消费者广泛的关注。通过推行保健食品GMP，企业对生产控制能力显著提高，为推行HACCP体系提供了一个有利的前提条件，从生产全过程的管理控制到对关键控制点的监控，使点面有机结合，对进一步提高行业水平，具有积极深远的意义。
参考文献：
（1） 《蚂蚁科学》刘明玉，王奉友，万冬梅．**版．辽宁大学出版社,2002
（2） 《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》CAC/RCPI-1969,Rev.3(1997)
（3） 《HACCP与GMP、SSOP相互关系》张登沥，沙德银．上海水产大学学报，2004，13（3）：261-264．
（4） 《保健食品良好操作规范》GB17405-1998中国标准出版社．1998．
表2 危害分析工作单
| 分析 项目 | 本工序被引入、增加 或受控的潜在危害 | 危害是否显著 | 对第三栏的判断依据 | 如何控制 | 是否为CCP | ||
| 原料验收 | 蚂蚁粉验收 | 生物危害：致病菌、霉菌污染 | 是 | 原料引入，运输、贮存过程污染 | 选择合格的供方；验收检验合格证明；质量检验；拒收不合格的原料 | 是 | |
| 化学危害：药残 | 否 | 对养殖有要求 | | ||||
| 物理危害：杂质 | 否 | 挑选、超微粉碎 | | ||||
| 空心胶囊 验收 | 生物危害： | 致病菌 | 是 | 供方生产和运输过程污染 | 选择合格的供方； | 是 | |
| 疫病 | 是 | 空心胶囊原料为动物制明胶，可能有疯牛病污染 | 供方产品原料来自非疫区的证明 | ||||
| 化学危害：色素 | 是 | 色素直接入口防止误用非食品级 | 验收食品级检验合格证明；拒收不合格的原料 | ||||
| 物理危害：无 | 否 | | | ||||
| 中药提取粉验收 | 生物危害：致病菌、霉菌 | 否 | 喷雾干燥工艺制备 长期合作供方，有药品生产资质，每批有合格的检验报告、中药材采购记录和报告 | 验收供方检验合格证明；拒收不合格的原料 | 否 | ||
| 化学危害：农残、重金属 | 否 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 蚂蚁粉、提取粉、空心胶囊贮存 | 生物危害：霉菌 | 否 | 仓库有除湿和空调系统，保证满足储存条件并定期复检。 由SSOP控制 | | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 称量领料 | 生物危害：致病菌、霉菌污染 | 是 | 外包装污染内容物，人、设备及不洁空气污染 称量不准导致配方改变 由SSOP控制 | 10级洁净厂房的卫生管理制度 计量工具定期校准和检定，双人复核 | 否 | ||
| 化学危害：配方改变 | 是 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 粉碎过筛 | 生物危害：**、霉菌 | 否 | 由SSOP控制 | 生产环境10万级洁净厂房 每批生产后检查筛网，如破损则重筛 | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：杂质 | 是 | ||||||
| 混合 | 生物危害：**、霉菌污染 | 否 | 由SSOP控制 | 生产环境为10万级洁净厂房 | 是 | ||
| 化学危害：配方改变 | 是 | 混合不匀配方改变 | 混合时间 | ||||
| 物理危害：无 | 否 | 由SSOP控制 | | ||||
| 制粒 | 生物危害：**、霉菌污染 | 否 | 由SSOP控制 | 生产环境10万级洁净厂房 | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 分析 项目 | 本工序被引入、增加 或受控的潜在危害 | 危害是否显著 | 对第三栏的判断依据 | 如何控制 | 是否为CCP | ||
| 干燥 | 生物危害：**、霉菌繁殖 | 是 | 水分超标导致保质期缩短 | 温度、时间 | 是 | ||
| 化学危害：无 | 否 | 由SSOP控制 | | ||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 总混 | 生物危害：**、霉菌 | 否 | 由SSOP控制 车间在生产前进行清场，避免外来物污染。原料外包装进入车间前在外清室清理干净 | 生产环境10万级洁净厂房 | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：杂质混入 | 否 | ||||||
| 胶囊填充 | 生物危害：**、霉菌污染 | 否 | 装量差异检查 由SSOP控制 | 生产环境10万级洁净厂房 | 否 | ||
| 化学危害：装量不准 | 否 | ||||||
| 物理危害：杂质 | 否 | ||||||
| 抛光 | 生物危害：**、霉菌污染 | 否 | 由SSOP控制 | 生产环境10万级洁净厂房 | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 铝塑包装 | 生物危害：**、霉菌污染 | 否 | 由SSOP控制 | 生产环境10万级洁净厂房 | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 检板 | 生物危害：**、霉菌 | 是 | 铝塑包装不严、产品受侵入污染 由SSOP控制 | 挑出压板不严密和铝箔划破的产品，进入不合格品处理程序 逐个检查 | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：杂质 | 是 | ||||||
| 外包装 | 生物危害：无 | 否 | 由SSOP控制 | | 否 | ||
| 化学危害：无 | 否 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
| 成品入库 | 生物危害：无 | 否 | 仓库有除湿和空调系统，保证满足产品储存件 由SSOP控制 | | 否 | ||
| 化学危害：微生物繁殖 | 否 | ||||||
| 物理危害：无 | 否 | ||||||
表3 HACCP计划表
| CCP （1） | 显著危害 （2） | 关键限值 （3） | 监控 | 纠偏行动 （8） | 验证 （9） | 记录 （10） | |||
| 对象 （4） | 方法 （5） | 频率 （6） | 人员 （7） | ||||||
| 蚂蚁粉验收 CCP1 | 致病菌、霉菌 | 原料检验合格 致病菌不得检出 霉菌总数＜80cfu/g | 原料检验报告 | 目视 | 批 | 采购人员、 入厂检验员 | 拒收不合格原料 | 核查相关记录，对合格供方定期进行评价，每批入厂抽检。 | 检验报告 |
| 空心胶囊 验收 CCP2 | 致病菌 | 供方合格证明 | 原料检验报告 | 目视 | 批 | 采购人员、 入厂检验员 | 拒收不合格原料 | 核查相关记录，对合格供方定期进行评价 | 检查报告 |
| 疫病 | 供方产品原料来自非疫区的证明 | 证明 | 目视 | 供方评价 | |||||
| 色素 | 食品级 | 原料检验报告 | 目视 | 批 | |||||
| 混合 CCP3 | 配方改变 | CL值： 混合时间：2min | 混合时间 | 控制板的 屏幕显示 | 批 | 混合操作工 | 查清原因，做出处理，将未达到工艺要求的产品隔离、评估,不合格品处理程序 | 质量管理部QA每批次验证，HACCP小组不定期核查 | 混合操作记录 |
| 干燥 CCP4 | 致病菌、霉菌 | CL值： 干燥温度：75—81℃ 干燥时间：200min | 干燥温度时间 | 控制板的 屏幕显示 | 箱 | 干燥操作工 | 查清原因，做出处理，将未达到工艺要求的产品隔离、评估,不合格品处理程序 | 质量管理部检验员每箱验证，HACCP小组不定期核查 | 干燥操作记录 水分检验记录 |
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