新版GMP标准实施 新GMP对药品企业有怎样的影响
相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调查。调查发现，新政的实行，短期来看，对行业是“阵痛”;长期来看却是“新生”。药品企业认可政策的同时，正积极应对新政带来的压力;而一大批无法达到行业新标准的小企业则无法逃脱被**出局的命运。从细分市场看，根据新GMP中的无菌化生产要求，无菌设备生产企业将直接受益。
相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调查。调查发现，新政的实行，短期来看，对行业是“阵痛”;长期来看却是“新生”。药品企业认可政策的同时，正积极应对新政带来的压力;而一大批无法达到行业新标准的小企业则无法逃脱被**出局的命运。从细分市场看，根据新GMP中的无菌化生产要求，无菌设备生产企业将直接受益。
企业积极应对
“我们公司专门成立了新GMP小组，研究政策细节，在企业的“十二五”规划中根据新GMP进行相关的改造和投入。”一家***上市公司证券部负责人这样对上海证券报表示。
他认为，与上一版GMP相比，新标准对各方面的要求都更严格了。短期来看会增加企业的投入，但从长期来看，将督促中国药企的质量快速提升，对病患是好事。
在国家食品药品监督管理局(SFDA)对于新GMP的实施情况非常重视，*近一段时间特地对浙江医药企业，主要是原料药企业进行了走访调研。西药部主任谈圣采告诉上海证券报，企业确实感到一定的压力，但大多数都对政策表示认可。“药品将越来越国际化，新GMP标准与欧盟标准*为接近。这对于提高我国药品生产的质量和水平有重要意义。”
天士力集团董事长闫希军也表示，随着新GMP实施，中国医药企业的整体能力将得到提升，国际化进程也会越来越快。
国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈则一再强调：贯彻新GMP，药品生产企业是主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性，才能真正将新GMP的各项措施落到实处。
据介绍，新GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验，相对于1998年修订的GMP，新GMP不仅仅是简单的升级，而是质的跨越。新GMP的实施将促使我国制药行业的质量标准完全与国际接轨，将有助于改变制药行业多、散、小的格局，通过加强质量管理要求倒逼医药行业结构调整，从而有利于整个行业国际竞争力的提升。
根据SFDA部署的实施步骤：现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新GMP要求。未达到要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
对此，河南的一家上市医药公司向记者表示，行业**已经不可避免，大批不能达到新GMP标准的小企业将会消失，兼并收购事件会频繁发生，行业走向集中和整合。
新政除了有利行业集中外，凯基证券行业研究员还认为，将有助于国产药品尽快走向海外。
无菌标准催生冻干市场
从资本市场来看，此次新GMP的颁布，制药装备业迎来了发展契机，尤其是新GMP提高了无菌制剂生产环境标准，提高了无菌药品的质量保证水平，这直接有利于制药装备业的相关龙头企业。
招商证券医药行业研究员表示，新GMP 对无菌要求提升，从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。据统计，对于目前国内运营中的1000—1200 条存量冻干生产线， 90%以上国内药厂的冻干制品仍使用手动进出料，不符合新GMP 要求而需要改造。
作为业内冻干设备的龙头企业，东富龙公司董事长郑效东在股东大会上表示，新GMP的实施将给行业带来“黄金五年”，2013、2014年国内冻干设备市场容量有望达到每年60亿元的规模。
他表示，除了由新标准带来的设备更新的需求外，冻干设备的新增需求也有空间，比如在疫苗等生物工程产品领域就有较大的空间。
据凯基证券相关研究员介绍，目前有298家企业不满足新GMP要求，需要对生产设备作更新，可催生60—90亿的冻干设备更换的市场需求。而东富龙占有冻干机22%的市场份额，高于竞争对手伊马爱德华的20.46%。总体而言，公司有望成为新GMP中冻干行业的*大受益者。
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