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制药机械生产企业应自觉成为GMP的执行主体

随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段以来，药品生产企业对于符合GMP要求的制药机械产品(以下简称药机产品)的需求越来越迫切。于是，给我国制药机械生产企业(以下简称药机厂)的发展带来难得的机遇。然而，生产符合GMP要求的制药机械不是单纯的技术问题。广大药机厂必须在深入理解GMP真谛的基础上，从思维方式、经营观念、管理模式、制造技术、质量监督等方面，进行多方位思考、调整，使企业自觉成为GMP的执行主体，才能不断改进自己的产品，主动为药品生产企业提供符合GMP要求的药机产品。

一、GMP的实质在于对影响药品质量的各种因素实施**控制

药品作为特殊商品，它的质量特性是**、有效、均一、稳定。而且这些特性必须要体现在每一针、每一片和每一次使用时。

自有药品以来，国内外因药品质量而危及人们生命**的事故从未断绝。特别是多起波及世界范围的药难事件，激起社会公愤。舆论强烈要求药品生产质量必须接受法律控制和约束，这就是GMP问世的社会背景(GMP是Gook Manufacturing Practice的缩写。全称是Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of drugs)。

要确保药品质量万无一失，就必须对影响药品生产质量的因素进行**控制。这些因素有生产环境、生产装备、生产工艺和检验手段等客观方面的，也有人员意识、管理技术等主观方面的。GMP就是对这些影响药品生产质量的主客观因素，作出*低要求的规定。据此，偏离GMP所生产的药品，很难保证万无一失，其质量被认为是不可接受的。

我国GMP(1998)指出：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。它强调了对药品生产过程的控制和管理，而不是专指对某实施主体的管理。虽然药品是药厂生产出来的，它是GMP的当然执行主体，然而药厂的厂房、设备设施是设计、施工、安装、制造单位参与完成或提供的，生产用的原辅料、包装材料大多是非制药企业供应的。这些因素对于药品质量的影响同样举足轻重。因此，药厂不应是GMP**的实施主体。只有一切影响药品生产和质量的因素所涉及的部门和企业，都以GMP为基本准则，自觉成为GMP的执行主体，才能*终确保药品质量的万无一失。

药机厂为药厂提供符合GMP要求的产品和服务，不仅是保证药品质量的需要，也是参与市场竞争的需要。特别在我国即将加入WTO的形势下，这种需要又变得迫在眉睫。我们要学**外制药机械生产商的经验，他们往往不是坐等药厂提出订货技术条件来改进自己的产品，使之符合GMP；而是密切注视GMP的动向，反思自己的产品还有那些地方需要改进，积极征求用户意见，主动向用户介绍GMP的新概念带动自己研究开发新产品的思路和成果。在营销方面，他们变推销产品为推销观念。他们甚至**一步理解GMP的*新要求，当药厂提出新需求时，新产品已能进入市场。我们学**外经验，不是简单的模仿他们一些做法，重要的是要改变传统的思维方式，变被动推销为主动服务，只有以GMP为自身工作的基本准则，才能与药厂产生共同语言，并达到共识。

二、掌握GMP的要素是改进制药机械产品的关键

药品生产中的质量问题，大多出自于人为差错及生产中药品受到的污染和交叉污染。分析造成差错或污染的原因，既有人员素质、管理不善等主观因素，也有厂房、设备、设施不当等客观因素，于是GMP对此作了**的控制。

在学习领会GMP时，应该理解GMP的基本要素是：

(1) 将人为差错控制到*低限度；
(2) 有效地防止药品受到污染和质量下降；
(3) 建立健全的生产质量保证体系。

这些基本要素不仅适用于药品生产和管理，同样也适用了药机产品的生产和管理。因为GMP对设备设计、选用、安装、维护、保养的要求，也是根据GMP基本要素提出的。我国GMP(1998)除了对“设备”专设一章，单独对设备提出要求外，同时在“厂房与设施”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”及“附录”等章节中，也提出了相关要求。

为了防止药机产品使用中造成或引发药品生产的差错和污染，在设计、制造和安装时，应满足以下要求：

(1) 结构简单，表面光洁，易清洁。装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。与物料直接接触的内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
(2) 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器具等宜采用上等低碳不锈钢；
(3) 设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装容器和材料的污染；
(4) 设备要经常清洗。不便移动的设备要有就地清洗的设施，需要**的设备还应有就地**的设施。需要清洗和**的零部件要易于拆装；
(5) 禁止使用含有石棉的过滤器材过滤药液。不得使用吸附**组分和释放异物的过滤装置；
(6) 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备，宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置，尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置；
(7) 与**直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；
(8) 洁净室(区)内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓；
(9) 应能满足验证要求，合理设置有关参数测试点；
(10) 无菌洁净室(区)内的设备，除符合以上要求外，还应满足**或**的需要；
(11) 设备或机械上的仪表、计量装置要计数准确，调节控制稳定可靠。需要重点控制计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能；
(12) 制剂包装机械要操作简单可靠，不产生差错。出现产品不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示功能。

对于上述基本要求，近年来国内外都有不同程度的深化，应引起广大药机厂的关注和重视。

比如设备的清洗，特别是接触**的制药机械，在更换品种时必须彻底清洗。对于不便搬动的设备，要求就地清洗(clean in place, 简称CIP)，有的还要就地**(sterilization in place,简称SIP)。为此，这些产品在设计、安装时要考��CIP和SIP因素以及由此而引起的相关问题，如洗涤后的干燥等。

设备验证更是热门话题，它包括设备的安装确认(installation Qualification,简称IQ)，运行确认(operational Qualification,简称OQ)，性能确认(performance Qualification,简称PQ)以及投入生产后的产品验证(Procluct Validation,简称PV)等四个阶段。对于每种药机产品都有自己IQ、OQ、PQ和PV的内容。验证测试项目已经给药机产品带来新课题，一些无法开展验证的药机产品已不受药厂欢迎。因此，药机厂必须主动了解药机产品的验证要求，掌握验证项目、标准、方法，改进产品性能，甚至主动帮助药厂验证自己的产品。这样不但会受到青睐，同时也有利于开拓服务领域。

GMP要求生产操作必须用标准操作程序(Standard Operating Procedures 简称SOP)形式编制成文件并遵照执行，这是防止人为差错的需要。比如对经过验证后的药机产品，要求编写SOP供操作人员使用，以便统一操作方法。如果药机厂在推销自己产品时，能同时为顾客提供SOP，这不但减轻使用单位的负担，而且也有利于操作者正确使用自己产品，达到*佳使用效果，并赢得市场信誉。

三、自觉以GMP为基本准则，**加强企业管理

要生产一台合格的药机产品，与生产一批合格的药品一样，并不是一件难事。要使自己的产品****地符合标准，满足顾客要求，这才是GMP的真谛。

GMP与ISO9000一样，强调过程控制和管理。不把产品质量的重点放在*终检验上。为使产品自始至终符合要求，则从厂房设施、原材料，生产工艺、检测手段、管理方法等方面**控制，对生产、管理人员加强素质培训。总之，建立起完善的质量保证体系，这才是产品质量的可靠保证。

药机产品与药品尽管用途、制造方法没有共同之处，但是同属商品，都应保证质量，这是共性的。而且药机产品的质量直接影响药品的**、有效、均一、稳定，更不能不引起药机厂的重视。

如果ISO9000体系作为各行各业质量保证和质量管理的通用准则，药机厂可以据此加强生产过程的控制和管理的话，那末GMP将从专业角度为药机厂提供过程控制和管理的具体要求。更具针对性、实用性。ISO9000和GMP同属**质量管理(TQC)思想体系，相辅相成，相得益彰。
参照在药品生产企业国家实施GMP认证制度，对符合GMP要求的企业颁发GMP认证书的做法，不少药机厂迫切要求也能对他们的产品和企业进行GMP认证。这是广大药机厂已经意识到GMP同样也是自己的生命线。目前开展这项工作还有待国家政府有关部门研究，我们可以利用行业力量，充分作好准备。

与药厂GMP认证一样，对产品质量的认定，不能只限于样品，还要对生产过程乃至生产企业的**评定。因此，由此而延伸的是**的企业管理。

广大药机厂要抓住政府限期实施GMP的锲机，在管理思想和经营理念上，强化市场观念，及时掌握和反馈市场信息，建立良好的企业管理基础；在管理体制、组织形式上进行规范的公司制改造，完善公司制法人治理结构；在管理制度上体现民主化、科学化，建立按ISO9000和GMP组织生产，实施质量监督，进行销售和售后服务，建立以顾客为中心的市场营销体系；在管理方法上，确定企业的目标市场，进行准确的市场定位，提高人才开发水平；在管理手段上，适用现代化管理手段，以计算机网络技术为突破口，建立适合企业自身的业务系统。在**提高企业管理水平基础上，越来越多的药机产品将会满足药品生产企业实施GMP的需要。(

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