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2008年生效的多个医药相关法规

   2008，在这个非比寻常的年份，中国医药经济将继续保持高速增长的态势，但仍有一些不确定的因素或可左右医药产业的走向。

   在新医药体系即将来临的2008年的首日，《药品GMP认证检查评定标准》、新《制药行业水污染排放标准》等多个医药相关法规将会生效。

   污染物排放新标准对国内医药工业上游产业，尤其是原料药产业将产生**效应，一些原料药生产企业目前已经面临搬与不搬、搬到哪里的困惑。中药饮片品种多、炮制过程复杂、生产设备普遍落后，对于那些有缺陷的企业来说，实施GMP困难较大。

   另外，可能在2008年试水的医疗体制改革将直接影响整个医药经济的发展。可以预期，在新医改模式下，医药产业格局将继续演变。药价下降将是持续趋势，酝酿中的药价改革将带来经济增长的不确定性。

   与中国医改的整体方案相配套，目前酝酿中的药价改革将有几项重点。不仅仅是纳入政府定价范围的药品将会增加，控制流通环节加价率成为今后药价改革另一个重点方向。

   目前发改委希望彻底改变目前的药品价格体系，从对*高零售价这一终端药品价格的控制，转向药品上游价格控制，通过标明药品的出厂价格将价格进一步透明化。一旦医改方案正式出炉，配套的药价改革时间表也将随之配套推出。而药价体系对于制药企业和流通企业来说，犹如一条敏感的神经，任何风吹草动，都或将引发整个产业风生水起。

   在宏观经济政策方面，如《反垄断法》和两税合并新政将从2008年1月1日起施行，或许将意味着更加公平的竞争环境。

    新排污标准：环保深坎

   国家环保总局科技标准司起草的《制药行业水污染排放标准》2008年1月1日起生效。与此同时，该局政策法规司编制的制药行业的高污染、高耗能企业名录也在筹备当中。

   这些政策的施行，将促使国内制药行业大部分企业面临环保设施方面的整改，对于原料药企业的影响更大。中国化学制药行业协会预计，制药工业将为该标准投入数百亿元环保资金。

   国家环保总局科技标准司环境标准处处长周凤保在化学工业制药协会2007年11月就制药工业污染物排放标准所作的报告上表示，依照新标准，新建（改/扩建）制药企业或制药设备将于2008年7月开始强制执行新标准，而现有企业或设备也必须于2010年7月1日起，向新建（改/扩建）标准看齐。

   新标准若在2010年**实施，我国发酵类制药企业部分代表**物在产量不变及产量增加20%的情况下，COD的排放量将由2005年的157177吨降至2010年的26209吨及31451吨，削减量分别为83%及80%。

   由于制药工业产值占国内工业总产值的1.7%，而污水排放量却占到2%，制药行业成为国家环保规划重点治理的12个行业之一。今年3月，在国家环保总局公布的6066家工业污染源重点监控企业中，医药企业占到117家，以发酵类原料药生产企业居多。在节能减排上，国家对制药企业的要求日趋严格，企业唯有从根本上以技术**解决环保难题，方能继续生存。

    GMP新标准：让缺陷叫痛

   除了中药饮片，其他类别的药品同样需要应对新修订印发的《药品GMP认证检查评定标准》，按照这部将于2008年1月1日起施行的新标准，药品生产企业在GMP认证检查中如有严重缺陷或一般缺陷，未经改正将不予通过认证。

   为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

   另外，新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，更强调质量管理部门的独立性，更强调与药品注册文件要求相匹配。

   新标准还规定“检查评定采用按申请认证的剂型或品种范围分别进行评定的方式”。企业同时申请数个剂型或品种认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品；如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在，则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。

    中药饮片GMP：规范到底

   面对2008年1月1日前国内所有中药饮片企业必须通过GMP强制许可认证的规定，国内的中药饮片生产企业进行了多方准备，各地药学会也在积极协助企业度过难关。

   由于政策规定，未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业一律停止生产。今年下半年，广东省药学会组织的中药饮片GMP培训班，企业积极性都很高。

   与化学药生产企业相比，我国中药饮片生产企业实施GMP的历史非常短，只有二三年时间。饮片的生产与化学药不同，有自己独特的炮制工艺，生产过程比较复杂。

   由于历史原因，我国中药饮片的炮制规范是各地各法。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，而各省、市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。此外，工艺参数和生产操作规程（SOP）也是各地各法。

   众所周知，GMP对产品生产设备、储藏设施要求都比较高，但目前我国饮片生产企业不少还停留在手工作坊阶段，设备设施简陋，没有配备相应的高性能的检测设备，药品的质量稳定性得不到保障。另外，GMP要求中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。而目前我国中药饮片企业的员工普遍缺乏相关专业知识，大多按传统方式操作。

    到目前为止，国内近千家饮片生产企业中，通过GMP认证的大约占应认证企业的十分之一。

   但是，对药品进行GMP认证是国际准则，中药饮片也不例外。认证期限目前没有后延的迹象。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪认为，实施GMP是规范中药饮片生产、提高质量的治本之策，必须坚定地推行下去。

   认证可以淘汰那些小作坊式的饮片加工企业，推动整个饮片行业向规范有序的方向发展，促进规范化、标准化和规模化生产企业的成长，逐渐实现中药产业的现代化生产。

   不过，从当前情况看，业内人士分析认为，在认证初期，业内对于中药饮片项目的投资或扩产，将出现一段时间的谨慎期。

    两税合一：超国民待遇行将终结

   税制改革从来没有像今天这样，能同时牵动本土医药企业和外资医药企业的神经。《中华人民共和国企业所得税法》2008年1月1日起施行，中国长达20多年的内、外资企业税负分制时代宣告结束。

   这部历经10年酝酿的企业所得税法，将内、外资企业的所得税率统一为25%。专家分析认为，这对于对外开放较早、外资企业众多的医药行业将营造更加公平的竞争环境。

   中国医药商业协会常务副会长朱长浩接受记者采访时表示，两税合一对外资企业来说影响不大，对内资企业来说意味着公平、公开的环境。一方面，国内医药工业税负减轻后，可以扩大再生产；另一方面，外企不再享受特��优惠，从心理层面来讲，也有助于民族医药企业放下包袱，做大做强。

   不过，当内资企业与外资企业的税负在同一起跑线上的时候，内资企业也就没有了做不过外资的借口。朱长浩认为，内资企业应该把省下来的资金投入到医药科技研发中，以此为契机提高内资医药企业的整体竞争力。

    新医改：**的*大推力

   目前医疗体制改革补贴患者的原则已经确定。医改将带来市场的基础面扩容，并作为杠杆拉动医疗消费。现在多家机构调高了对医药行业的评级。

   “全民医保的筹资规模总计将达到2000亿元，医保筹资*终将流向医疗服务和药品消费。”北师大的医改方案主要制定者之一顾昕在第19届国内医药经济信息发布会上表示。作为医药分开方案的主要倡导者，顾昕笑到了*后。

   实际上，从年末国家发改委官员透露的一系列消息来看，改革将涉及生产、流通、消费和医疗保险。目前，标明出厂价和开征药事费正在广泛进行行业意见征询，发改委的思路是希望从上游开始控制，**理顺药品价格体系。

   但在医药工商界看来，光从上游控制是不够的。药品价格体系的改变，将触动现有的医药产业利益分配格局，在迎来2000亿元市场的同时，新医改初期，产业还将面临一小段阵痛期与适应期。

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