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技术文章

洁净室常用标准
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子*大允许浓度（颗/m3）
0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm
ISO1级102　　　　
ISO2级10024104　　
ISO3级1000237102358　
ISO4级100002370102035283　
ISO5级1000002370010200352083229
ISO6级1000000237000102000352008320293
ISO7级　　　352000832002930
ISO8级　　　352000083200029300
ISO9级　　　352000008320000293000

《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米
≥0.5μm≥5μm
100 级≤3,5000≤5
10,000 级≤350,000≤2,000≤100
100,000级≤3,500,000≤20,000≤500

洁净手术部洁净用房等级标准
等级沉降（浮游）***大平均浓度表面*大染菌密度空气洁净度级别
手术区周边区手术区周边区
I0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2100级1000级
II0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm21000级10000级
III2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm210000级100000级
IV5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2300000级

美国联邦标准209E
等级名称等极限值
0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5μm
国际单位英制单位/m3/ft3/m3/ft3/m3/ft3/m3/ft3/m3/ft3
M1　3509.9175.72.1430.90.87510.00.283　　
M1.51124035.02657.501063.003.531.00　　
M2　350099.175721.43098.751002.83　　
M2.5101240350265075.0106030.035310.0　　
M3　350009917570214309087.5100028.3　　
M3.5100　　26500750106003003530100　　
M4　　　75700214003090087510000283　　
M4.51000　　　　　　3530010002477
M5　　　　　　　100000283061817.5
M5.510000　　　　　　35300010000247070.0
M6　　　　　　　1000000283006180175
M6.5100000　　　　　　353000010000024700700
M7　　　　　　　10000000283000618001750

常用单位换算
1米m = 3.28英尺ft1CFM（ft3/min） =0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft21CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft31FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55升L1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79升L1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb = 454克g1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/91mmH2O(毫米水柱) =9.8067帕Pa
洁净室常用标准
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