生物药*典型的包装形式是预充针（也叫做预灌封注射器），内装的生物药，包括液体大分子蛋白质或混悬剂等各种形式。生物药里面的活性成分往往对外部环境因素很敏感，包括氧、臭氧、电甚至光等刺激因素。生物药包装密封性测试一直以来是药企的痛点，因为很难找到一个完全无损的检测方法，传统的检测方法包括色水法、微生物挑战法属于破坏性测试，而物理的检测方法比如市场上常见的高压放电法对生物药的活性成分有潜在的破坏，特别是当电压设置不当，暴露时间长或电极距离过近时，很容易破坏生物药的活性成分，该现象在PDA的研究文献中已有一些报道。美国药典USP 1207中也指出：应用高压放电法时，需要验证该方法对产品稳定性的影响。
微电流高压放电技术是生物制品的*佳解决方案
应用
合规性
近年的中国注射剂一致性评价法规中明确要求进行包装密封性验证，由于注射剂的品种较多，有一部分注射剂，特别是生物制品，它们的理化特性为混悬液、乳状液、蛋白质或粘稠液体等非常规水针，采用目前比较流行的真空衰减法已经无法解决此类药品的应用，微电流高压放电法将是理想选择。
01
不破坏包装
02
不破坏药品
03
不破坏生物活性物质和产品稳定性
04
对液体导电率要求降低
05
灵敏度更好
06
检测过程几乎不产生臭氧
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设备体积更小巧
微电流高压放电检漏仪
E-Scan655是一个确定的离线微漏测试仪,它使用的是新种类的高压放电技术用来检测西林瓶、预注射器、和其他液体填充的注射剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技术是微电流导电测试方法,HVLDmc,该方法是对容器和产品完全无损的方法;将包装和产品暴露到比其他导电溶液更低的电压。该技术采用非接触的和非侵入的测试方法,无需样品制备。E-Scan655可以用于各种液体产品包括低导电的无菌注射用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。