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  文件名称:  CE认证法规、指令与标准
  公司名称:  上海西脉科司实业有限公司
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1、 欧盟法规和CE认证是何关系?
答:产品认证制度已成为国际上通行的产品**和质量监督工作的基本形式,是控制本国、本地区产品和进入本国、本地区市场的外国产品质量和**的基本手段,全世界所有发达国家和部分发展中国家都已实行了这一制度。对于一般产品,认证采用自愿性原则,凡是与**、卫生、环境保护有关的及关系到国计民生的重要产品,任何国家都要实行强制性管理,通过立法,实行强制性认证。产品按何种法律、法规和标准体系开展认证,要由产品销往地区所执行的法律、法规和标准体系来决定。因此,销往欧洲市场的产品要符合欧盟法规、指令、协调标准和合格评定程序,主要依据欧盟协调标准进行检验才能取得CE认证--进入欧盟市场的通行证。

2、 什么是欧盟法规(条例)?(Regulation)
答:法规是欧们*重要的立法形式,强制执行,各成员国法律不得与之抵触。其特点有3:
•        普遍适用性:适用于欧盟所有法律主体;
•        **约束力:不仅规定法规要达到的目标,而且规定为达到规定目标所采取的行动方式,不仅禁止不**实施条例,还禁止成员国采取国内行政措施或国内立法变通实施法规(条例)
•        直接适用性:直接对成员国自然人和法人产生法律效力,而不需要并禁止成员国以任何国内立法或行政措施中转。法规是建立欧洲单一市场的法律基础。
法规(条例)均有违法处罚手段,对违法者要追究民事或刑事责任。

3、 什么是欧盟指令(技术法规)?(Directive)
答:框架性规定产品应达到的基本**要求,强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法的包括可适用的行政(管理)规定在内的文件。它也可以包括或专门给出适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。

4、 什么是协调标准?
答:在欧盟范围内,制定对产品统一要求的过程称为"协调"。
欧共体(欧盟前身)早在60年代为建立一体化市场,在协调技术法规和标准方面做了 大量工作,由于制定程序复杂,涉及内容过于具体,不能适应技术发展日新月异的局面。1985年5月7日,欧盟理事会通过《技术协调和标准化新方法》决议,规定指令只涉及产品投放市场前必须达到的**、卫生、财产和环境保护的"基本要求",而满足基本要求的技术规范则由欧洲标准化组织以"协调标准"制定。
欧洲标准化组织包括:欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)及欧洲电信标准协会(ETSI)。依据欧盟委员会下达的标准化委托书制定的标准称为协调标准(HARMONISED STANDARD)。凡是符合协调标准的产品均可视为符合新方法指令基本要求,从而可在欧盟市场上自由流通,目前欧盟协调标准共约10000件。
标准:被公认机构批准的,非强制的,为了通用和反复使用的目的,为产品或其加工和生产方法提供规则、指南或特性的文件。标准可以包括或专门给出适用于产品、加工或生产方法的符号、包装、标志或标签要求方面的内容。

5、 什么是欧盟合格评定程序?(Conformity Assessment)
答:1989年欧盟"认证和测试全球方法"规定采用合格评定程序以有效的实施新方法指令,开辟了除去符合协调标准才能符合指令要求的又一通道。为了完善合格评定程序,90年和93年又对《全球方法》作了补充。1993年批准的《关于技术协调指令不同阶段的合格评定程序模式以及加贴CE标志规则》对加贴CE标志做出规定并在原有几种合格评定基本模式外又补充了几种派生模式。
合格评定程序:直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准规定的任何程序。合格评定程序包括取样、测试和检查程序;评估、验证和合格保证程序;注册、认可和批准以及它们的综合程序
合格评定程序按产品危险性的不同程度分为几种模式:生产内部控制、EC型式试验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证和完整的质量保证体系。这些不同模式结合在一起形成了一套完整的程序,每一个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。
合格评定必须由欧盟指定机构(Notified Body)完成,制定机构依据指令基本要求,进行产品测试,现场审核(必要时)和技术文件评审,然后由制造商和指定机构共同努力以保证产品符合指令基本要求。通过审核,即可加贴CE标志,取得进入欧盟市场的通行证。

6、什么是**标准?
答:**标准是以人和物的**为目的而制定的标准。它是对产品**性要求的技术规定,是产品**性检验的法律依据。制定和实施**标准的目的是使其适用的设备要满足**要求,从而使之不会成为危险源。

7、为什么至今全世界没有统一的**标准体系?
答:世界各国的**标准虽然逐步趋向统一,但由于各国采用电源电压不同,造成触电危险的严重性不同,各国居民居住条件、生活方式不同,世界各地的地理、气候条件不同和各国经济发展状况决定的基本技术水平不同导致了标准的差异。经过一百多年的发展,世界各国相近的**标准形成了以欧洲国家为主的IEC标准体系和以美国为主包括加拿大的北美UL**标准体系。IEC标准体系适用范围较广,由于以欧洲地区为主体,采用供电电压较高(英国市电为250V),因而在防触电方面要求较高。UL体系以北美为代表,供电电压较低(美国采用市电为110V),加之家庭电热器具普及,因而在防火**方面要求较严。

8、为什么不能用我国国家标准进行CE认证?
答:一些企业不知道或不清楚怎样取得一个合法的CE标识,很多人认为自我声明(Declaration of Conformity)只要符合某一项标准就可以了。其实不然,因为CE认证所依据的欧盟协调标准和我国因气候、地理条件或基本技术原因将国际标准等效或修改而转化的我国国家标准存在很多差异。我国把以前采用国际标准工作中所用的等同、等效,非等效已经变成等同、修改和无采标,也就是说现在我国的标准体系和国外对接形式已经变了。另外,作为CE认证依据的欧盟协调标准往往是相应的国际标准的先导或核心,其成熟后转化为国际标准,我国在依据该国际标准转化为我国国家标准一般会有3至5年的时间差,如果即使选用了一项等同转化的我国国家标准来认证,往往该标准的有效期已到末期,那么企业拿到的证书由于标准的更替会在较短时间内失效。我们所负的一项责任就是推荐企业用欧盟*新版本的协调标准进行认证,从而保证企业获得的认证证书有效时间尽可能的长,避免企业重复认证和重复检验。

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