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净化级别划分和规定





净化级别划分和规定
 
行业标准(洁净级别的划分和规定) 
 
 
■ 美国联邦标准（USA FederalStandard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的*大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by MicrometerSize
ISO Class
English
Metric
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
 
 
 
 
m3
m3
m3
ft3
m3
 
1
 
 
ISO1
 
 
 
 
 
 
2
 
 
ISO2
 
 
 
 
4
 
3
1
M1.5
1SO3
 
 
 
 
35
 
4
10
M2.5
ISO4
 
 
 
10
353
 
5(百级)
100
M3.5
ISO5
 
 
 
100
3,530
29
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
 
 
 
1000
35,300
293
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7
 
 
 
10000
353,000
2,930
8(十万级)
100,000
M6.5
ISO8
 
 
 
100000
3,530,000
29,300
9
 
 
ISO9
 
 
 
1000000
35,300,000
293,000
 
 
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃*允许数/立方米
微生物*大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
 
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
 
 
 
 
 
 
2
 
 
 
4
 
 
3
 
 
 
35
8
 
4（十级）
 
 
 
352
83
 
5（百级）
 
 
 
3520
832
29
6（千级）
 
 
 
35200
8320
293
7（万级）
 
 
 
352000
83200
2930
8（十万级）
 
 
 
3520000
832000
29300
9（一***）
 
 
 
35200000
8320000
293000
 
国家标准GB50073-2001
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