风淋室内气压标准及气闸吹淋室气压分级和相应的控制主要是根据欧盟标准和ISO14644-1标准提出的级别。下为ISO14644-1标准和老联邦209E标准的比较(联邦209E已作废)。有关生物隔离用洁净室设计的主要内容规定了悬浮粒子的*大极限和压力梯度概念以便达到规定的洁净度级别(污染*小的区域与其它区域相比应是正压)。 气流和气压的边界条件严重地影响着有效的隔离措施的性能,必须使邻近房间来的气流反向进入隔离区。高潜在散发生产发菌体的区域,其气压应低于包括公用和非控区在内的潜在污染区的气压。
另一方面,GMP条例对药品生产设施提出了要求,特别是规定了悬浮粒子的*大极限和压力梯度概念以便达到规定的洁净度级别(污染*小的区域与其它区域相比应是正压)。
如前所述,生物污染概念与悬浮粒子污染的控制是相互矛盾的。
满足EEC-GMP要求和隔离要求的一种途径就是设风淋室作为生物密闭洁净区和非生物密闭不列级区之间的关键隔离屏障。
与生物隔离洁净室相同洁净度级别的风淋门应保持正压,即对生物隔离洁净室和非生物污染不列级区而言都要保持正压:在前几章上中早已提到,并在EEC-GMP中也作了规定。
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