一、医药洁净室（区）的验证，应包括下列内容：
1、医药洁净室（区）的验证应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的安装确认、运行确认和性能确
认。
2、系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。
3、系统及设施的确认运行，应在安装合格后进行。内容应包括带冷（热）源的系统联合试运转，并应不小于8小时。
4、医药洁净室（区）的综合性能确认，应包括下列项目的检测和评价：
医药洁净室区的综合性能评价检测项目
序号
检测项目
单向流
非单向流
1
系统送风、新风、排风量
检测
室内送风、回风、排风量
检测
2
静压值
检测
3
截面平均风速
检测
不测
4
空气洁净度等级
检测
5
浮游菌、沉降菌
检测
6
室内温度、相对湿度
检测
7
室内噪声等级
检测
8
室内照度和均匀度
检测
9
流线平行性
必要时检测
10
自净时间
必要时检测
二、医药洁净室（区）的验证，应符合下列规定：
1、国家现行标准《洁净室施工及验收规范》JGJ 71。
2、现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292。
3、现行国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293。
4、现行国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294。
5、国家现行《药品生产质量管理规范》。
6、现行《中华人民共和国药典》。
三、医药洁净室（区）的验证，应包括下列文件：
1、医药洁净室的（区）主要设计文件和竣工图。
2、主要设备的出厂合格证书、检验文件。
3、设备开箱检验记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录。
4、单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室（区）性能测试记录。