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制药行业用水标准
日期：2024-11-20 07:26
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摘要：制药行业用水标准：中华人民共和国药典对制药用水的要求：
制药行业用水标准一纯化水检测指标：
1酸碱度：
取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2氯化物、硫酸盐与钙盐：
取纯化水，分置三支试管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，**管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
3硝酸盐：
取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液...
制药行业用水标准：中华人民共和国药典对制药用水的要求：
制药行业用水标准一纯化水检测指标：
1酸碱度：
取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2氯化物、硫酸盐与钙盐：
取纯化水，分置三支试管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，**管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
3硝酸盐：
取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1ml相当于1µgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。000006%）。
4亚硝酸盐：
取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
5氨：
取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6二氧化碳：
取纯化水25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
7易氧化物：
取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
8不挥发物：
取纯化水100ml，置105oC恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，**残渣不得过1mg。
9重金属：
取纯化水40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。
10微生物限度：
**、霉菌和酵母菌总数每1ml超过100个。
以上制药行业用水标准仅供参考。
制药行业用水标准，二注射用水检测指标：
1pH值：
应为5.0～7.0。
2氨：
取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。
3**内**：
每1m中含内**量应小于0.25EU。
4氯化物、硫酸盐与钙盐：
取纯化水，分置三支试管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，**管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
5硝酸盐：
取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1ml相当于1µgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。000006%）。
6亚硝酸盐：
取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
7二氧化碳：
取纯化水25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
8易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
9不挥发物：
取纯化水100ml，置105oC恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，**残渣不得过1mg。
10重金属：
取纯化水40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。
11微生物限度：
**、霉菌和酵母菌总数每100ml超过10个。
以上制药行业用水标准仅供参考。
