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技术文章

净化级别划分和规定
行业标准(洁净级别的划分和规定) 
 
 
■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的*大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
 
 
 
 
m3
m3
m3
ft3
m3
 
1
 
 
ISO1
 
 
 
 
 
 
2
 
 
ISO2
 
 
 
 
4
 
3
1
M1.5
1SO3
 
 
 
 
35
 
4
10
M2.5
ISO4
 
 
 
10
353
 
5(百级)
100
M3.5
ISO5
 
 
 
100
3,530
29
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
 
 
 
1000
35,300
293
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7
 
 
 
10000
353,000
2,930
8(��万级)
100,000
M6.5
ISO8
 
 
 
100000
3,530,000
29,300
9
 
 
ISO9
 
 
 
1000000
35,300,000
293,000
 
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃*允许数/立方米
微生物*大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
 
 
 
 
 
 
2
 
 
 
4
 
 
3
 
 
 
35
8
 
4（十级）
 
 
 
352
83
 
5（百级）
 
 
 
3520
832
29
6（千级）
 
 
 
35200
8320
293
7（万级）
 
 
 
352000
83200
2930
8（十万级）
 
 
 
3520000
832000
29300
9（一***）
 
 
 
35200000
8320000
293000
国家标准GB50073-2001
 
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粤公网安备 44030502001432号