洁净室人员卫生与职责

活动内容(正常呼吸条件下) 粒子粒径(微米)
刷衣服 1.5-3
跺脚(不带鞋套) 10-50
跺脚(带鞋套) 1.5-3
从口袋中掏手绢 3-10
正常呼吸 1
吸烟者的呼吸(吸烟20分钟之后) 2-5
打喷嚏 5-20
磨擦手或脸 1-2
4-5人一起走动 1.5-3
正常行走 1.2-3
静坐 1-1.2
带微过滤器的洁净室区 0.01

表28说明了各种污染源,并说明这些污染源是如何提高周围环境的粒子程度的。
在污染控制领域,化妆品常常会造成问题。所以,洁净室一般不允许使用化妆品。表29说明使用各种化妆品做**化妆时会产生的粒子数量。

吸烟

受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定,返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上的规定,但禁止在洁净室吸烟。

美国有些公司认定,吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告,吸烟者在吸完济后一根烟后,仍会连续产生12小时的粒子。

药品生产质量管理规范对人员的要求

药品生产质量管理规范中,含有关于人员数量和人员卫生方面的规范及要求。生产车间中一次只能允许数量有限的人员在场。这在无菌生产中特别重要。工艺控制和肉眼检查应尽可能在洁净室外进行。建筑工人、服务人员等那些不具备洁净室规则的专业知识又不直接从事洁净室工艺的外部人员,在进入洁净室前,应向其简要而**地说明洁净室的注意事项。如有参观者来访,一般应由一名熟悉洁净室卫生规定的员工陪同。

对包括清洁人员和维护人员在内的所有人员,都应进行定期培训。这些培训还应该在生产工艺相关的区域内进行。对从事无菌产品生产的员工的培训内容还应包括卫生要求及微生物基础知识。

教育、培训、管理

洁净室内的工作人员,必须清楚了解其需要遵循的步骤以及不应进行的活动。一项完整的培训计划,应包含下列内容:
洁净度与卫生的基本知识。
某些工艺步骤的专门培训。
员工应自觉做好工作。
培训员工应明了什么是不适当的活动,并尽量避免之。人员应穿着适当的工作服。并完全明白如何穿着特制洁净服。
人员应配有适当的工具,以便进行工作。
整个环境应建造并保持得使人乐于工作在其中。
洁净生产人员应该清楚,由于他们工作的性质,自己的私生活会因此受到一些限制,比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西。

守则

洁净室的所有工作人员,不论其背景和训练程度如何,都必须遵守具体的守则。可以在工艺人员的帮助下,将守则写成书面形式,以保证所有的人员都理解并遵循之。

为什么要遵守这类具体规定和守则,以及不严格遵守守则会造成的后果,都必须予以说明。所有的规定和守则内容必须相互一致,单位的所有成员无一例外都必须遵守。

上面所说的基本事项是非常重要的。因为洁净室与一般工作环境不同的是,不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。

人与工艺

洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便将关键工艺部分的污染物吹开,就可以满足这种要求。

因此,只有当系统的运转因故需要纠正时,才在关键区域需要有人,比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来,或需要调整一些参数时。

这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降至济低的先决条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的工艺仅需济低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。

服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净室内进行维修,但要将维修工作保持在济低程度。对进入洁净室的服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降至济低。
气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物,会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。为确定各种做法是否正确,可以用肉眼观察气流运动并做危害分析。可以用烟观测气流运动,且一般是在模拟的条件正点进行这种观测。对粒子污染和微生物污染物均为敏感的工艺,这种危害分析方法很有效。

为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。

洁净室工作指南

下面是洁净室和洁净区工作指南:

保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。

精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样的服装系统必须完整,并以正确的方式穿着,以保证其整体的防护性能。

进入洁净室前必须清洗眼镜并加以**。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。

应尽量保持部件与工具洁净。

工作只能在洁净的表面上进行。

禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比,吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放出几百万个粒子。

在洁净室内不得梳头,甚至不能碰头发。

在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品(比如触摸面罩),这些粒子就会从皮肤上掉落下来,而有成为污染物的危险。

禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中,并到处传播。

洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗,并可能成为感染源或者是污染源。

洁净室内禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果。

不能把洁净服提来提去,人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净服的危险会很大。即使搬动洁净服,也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境中。

要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。

人员卫生

高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议,并不是总能被很好的理解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散济直接相关的是材料和部件的搬运等,因此,必须经���洗手。特别是咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟(包括使用鼻烟)之后,以及休息后返回工作之前,都要洗手。手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电话和计算机后也要洗手。这都是好的做法。

对药品生产质量管理规范相关人员的卫生要求,可总结如下:

每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。

应对每一个与药品生产管理规范工作相关的人员,进行个人卫生的教育和培训。

人员是洁净生产区主要的污染源之一。

从人体脱落的表皮细胞是“死”粒子,但上面常常沾有**及其他微生物因此人员要避免接触设备和产品。

除定期进行盆浴或淋浴外,还应定期洗头。从卫生观点看,更提倡淋浴。

包括胡须在内的所有毛发,都要用毛发护具全部遮盖住。

手是一大污染源,手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此,要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处。

嘴也是一个主要污染源,因此好的口腔卫生到头重要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声音;也要尽量避免咳嗽和打喷嚏,如果实在避免不了,就避开工作区。

在高度洁净区域工作的人员,应健康状况良好。

与人相关的污染风险

下述与人相关的污染风险,会对洁净室的环境产生影响:

人员的选择

人员的教育与培训
洁净室的可靠要求
人员的行为和人员卫生
人员健康状况
员工中那些应该进行洁净室的人员
济大占用程度方面的状况(济大允许人员数量)
进出规则
人流进出洁净室的通道

结论

从事洁净室工作需要有良好的人员卫生,这是不言自明之理。对洁净室内不同的工作,必须穿着适当的洁净服,这一点也已清楚。

对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员,而且也适用于所有进入洁净区的人员。为保护洁净区,必须让各类参观者都明了当前的规定,并照常遵守洁净室一般人员应遵守的规定。