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药品质量管理将开始一个新的局面

药品质量管理将��始一个新的局面

近两年以来，国际上针对药品质量管理的法规不断的更新。ICH先后发布了Q9、Q10两个只南，Q11也在酝酿中。欧盟将其GMP按照新的理念进行了重大的调整，将Q9融入到了GMP中，Q10也将成为欧盟的一个法规。FDA也发布了大量的新指南，在这些新指南中，特别要关注的是*近发布的工艺验证指南，虽然这个指南还是一个草案，但可能是具有“里程碑”意义的文件。我过的新版GMP也在修订中。
这些指南的一个特点就是，使制药企业的质量管理赶上世界其它行业的质量管理步伐，将质量管理从质量保证转移到质量管理与系统管理上来。
为了使企业能了解世界上药政法规的变化，这半年来我做了一些关于Q9与Q10的培训。在培训之余也搞了一些调研工作。总体来说我国的只要企业已经有了质量的意思，但尚处于对比较基本要求的符合性阶段。
我过制药企业的几个重大问题：
1）没有真正的理解GMP的意义。我曾经在一个论坛上开展了“GMP是什么”的讨论，从讨论结果上看，不外乎是：法律、法规，质量保证，没有从质量管理的角度上理解。这样理解的一个后果就是有意的规避GMP。
2）实施GMP效果比较差。我国制药企业在实施GMP中可能有这样或那样的困难或原因，但这些困难与原因都不是真正实施GMP的障碍。我国很多企业没有质量文化，用一种糊弄日本鬼子的方法搞GMP认证，以至于在认证中与咨询公司一道大规模的造假，在认证前要求不暴露这个，不暴露那个。这样的一个结果就是在世界范围内对我国的认证产生了极其严重的后果，一些网友分别反映FDA/EDQM/TGA/德国到我们这里现场检查是用打假与公安局破案的方法。
3）重文件，轻实施。很多企业文件很多，质量也很高，但实施起来确有问题，甚至没有实施。
4）不使用或很少使用质量管理工具。过去搞TQM/TQC时，我们使用了很多的质量管理工具，现在搞GMP却很少使用这些工具，例如控制图，很少企业在控制中用到，又如Cpk。
在经济上，我们现在面临着金融危机向实体转移的问题，在质量管理上，我们面临国家对药品质量更科学、更严格的管理，以及在世界范围内更严峻的挑战。有的朋友说，明年，我们的制药企业回面临着更多的客户与官方的审计，那么我们的制药企业应当如何面对？

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