验证**质量 据中国医药设备工程协会常务理事杨兆旭介绍，在巴斯德与他的学生和合作者卡莱斯·坎勃伦特发明了压力蒸汽**器而开创了湿热**方法以来的100多年间，**技术及设备发展迅速。实践已经证明，湿热**以其简便易行、经济可靠、用途广泛已成为优选的主要**方法，多年来一直稳居****地位，即使在**新工艺、新方法层出不穷的今天，湿热**仍占全部**处理总量的90%以上。 目前，热力**设备质量管理主要方法是验证。国家食品药品监督管理局颁布的GMP规范中，对药品生产验证工作有明确的规定与要求。验证是GMP的重要组成部分，应按预定的方案进行，总结验证的结果应记录在案备查。生产工艺和程序应建立在验证的基础上，并进行定期的再验证，以确保它们能达到预期的结果。**器及**程序验证的目的是：调查确定**过程中冷点的位置，设定**程序有关参数，用试验来证实运行的可靠性及**程序的重现性，以确保产品**后达到低于百万分之一的微生物污染率。 世界卫生组织GMP标准、中国《药品生产验证指南》关于湿热**设备验证中温度检验要求：仪表校准：温度±0.5℃，时间±1%。现在的问题是怎样校准设备上的温度计，目前还没有规定出具体的做法。 欧盟标准EN554（关于高温蒸汽**设备）中验证的内容包括：运行合格测试、性能合格测试；对传感器检定的要求；用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。 测量空舱室热分布，要**每个装载类型的包装或参考测试包都要做热穿透测试，温度传感器放置在测试包中心，测试包要放置在舱室中*冷的地方，其中至少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少进行3次测试以检查重复性。在这个过程中，温度计的准确与否十分重要，但温度计的采样率还很低。 英国标准HTM2010与欧盟比较，突出特点是：内容更**，适用于多孔装载高温蒸汽**设备，处理密闭容器中液体的高温蒸汽**设备，处理无包装器械的高温蒸发**设备，干热**设备；有更明确的操作方法规定；有明确的**设备日常、周期检查内容；对采样率有明确规定；对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规定。 中国计量科学研究院有关专家依据EN554和HTM2010关于验证的要求，在北京两个有名医院，对洁定和新华的脉动真空高温蒸汽**设备进行了温度测试，通过测试结果分析表明，**设备周期性验证非常重要，即使是国外知名的**设备也要进行周期性验证。其他重要问题还包括现场校准控制器温度计的可能性，测量用温度计的溯源性；装载方式的确定，不同装载类型的参数有记载和档案，避免随意性；装载放置的科学性以及设备运行故障的初步判断。