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激光粒子计数器医药无尘车间试验方法
近日从中国计量科学研究院获悉,该院研究建立的无尘车间空气净化中激光粒子计数器计量校准装置提高了中国在粒子计数的测量水平,解决了此领域长期依赖国外净化设备的现状,提高了中国粒子计器的生产能力和国际竞争力。目前,通过向各省级计量院所、仪器生产企业等单位的宣传推广,以及向用户开展校准检测服务,一些单位已经开始以该标准激光粒子计数器校准装置为基础建立了本单位的工作级粒子计数器校准装置。这一研究成果将使中国粒子计数测量水平和对国家发展的支撑能力跃上一个新台阶。
项目负责人、中国计量院化学所程惠玲介绍,空气中颗粒物污染是许多行业生产及加工工艺中主要的污染来源,准确评价无尘车间空气净化已经成为许多行业生产以及产品检测的要求。好比在电子行业及芯片制造工业中,气体中微小颗粒物的沉积就会造成电气**特性甚至更大的破坏。特别是近年来芯片线宽已经达到微米和亚微米级,这就对无尘车间的空气净化提出了更高的要求。另外,在现代医学与**及生物工程中,包括中国在内的世界各国制定实施的“药品生产质量管理规范GMP”中也着重对药品生产过程中空气中的颗粒物洁净度提出了要求。特别是随着《国家中长期科学和技术发展规划纲要》的贯彻执行,作为16个重大发展专项的核心电子器件、**通用芯片、重大新药创制将会得到快速发展,这就使得颗粒计数测量和监测变得更加迫切。
据估计,中国现有的尘埃粒子计数器生产厂家有10余家,国内使用的台件数量应不少于3万台,这些厂家及用户具有很强烈的校准检测需求。要保证空气中尘埃颗粒测量的准确性,首先需要确保尘埃粒子计数器本身的准确和可溯源。中国计量院完成的这项研究,建立了标准粒子计数器校准装置,实现了对标准粒子计数器的粒子计数示值误差、粒径档设定相对误差、粒径测量分辨力校准项目的检定和校准,不确定度为6.0%(k=2),优于国外相同计量校准装置的技术水平。同时,他们还建立了工作级粒子计数器校准装置,实现对工作级(实验室用、便携式)粒子计数器粒子计数示值误差的有效校准。
在研究中,我们通过采用国际先进的‘激光粒子计数器——凝结核粒子计数器——气溶胶静电计(或扫描电子显微镜)’逐级溯源法,使标准粒子计数器的粒子计数值溯源至国家电流标准和传统的显微计数法,保证了粒子计数的溯源性和准确性。
通过该项目的实施,建立了中国尘埃粒子计数器的计量校准装置和溯源方法。建立的校准装置填补了中国尘埃粒子计数器实物计量标准的空白,为中国尘埃粒子计数器的量值溯源和传递提供了坚实的基础和保障,有力推进了中国《尘埃粒子计数器》国家校准规范及《尘埃粒子计数器性能试验方法》的有效实施。
医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业都对生产无尘车间的空气洁净度要求比较高,控制好空气中存在的尘埃颗粒数关系到生产出来的产品质量,所以上述行业车间都必须做无尘车间净化。埃粒子计数器就是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。它可广泛应用于为药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构,以及生物、制药、半导体、光学或精密机械加工等生产企业。
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