[颗粒计数] 欧盟GMP 2008更新---空气颗粒计数部份

在2008年2月14日，欧盟更新了人和兽用药品良好生产质量管理规范的第4卷附录1：无菌药物生产。这次更新在2009年3月1日起生效。

洁净室和空气净化设备洁净度级别标准：
正常的洁净室的分级测试应按ISO 14644-1标准执行。另一个主要的更新点是级别应清楚的区分操作状态.

在A区洁净室级别证明测试中,在每一个位置最小的1m³取样量应被测.应该被注意到这是按照ISO 14644-1取样指导来的.

同时，对于洁净室或净化设备的洁净度级别测试中,ISO 14644-1定义了:

1.取样位置的最小数量.

2.最少取样体积(基于最大颗粒对应的级别的最高浓度).

3.评价数据的方法.

下载文件详细资料
文件名称：	[颗粒计数] 欧盟GMP 2008更新---空气颗粒计数部份
公司名称：	深圳市太平洋仪器设备有限公司
下载次数：	2664
文件详细说明：
在2008年2月14日，欧盟更新了人和兽用药品良好生产质量管理规范的第4卷附录1：无菌药物生产。这次更新在2009年3月1日起生效。洁净室和空气净化设备洁净度级别标准：正常的洁净室的分级测试应按ISO 14644-1标准执行。另一个主要的更新点是级别应清楚的区分操作状态. 在A区洁净室级别证明测试中,在每一个位置最小的1m³取样量应被测.应该被注意到这是按照ISO 14644-1取样指导来的. 同时，对于洁净室或净化设备的洁净度级别测试中,ISO 14644-1定义了: 1.取样位置的最小数量. 2.最少取样体积(基于最大颗粒对应的级别的最高浓度). 3.评价数据的方法. 验证是否符合洁净级别的周期洁净室和洁净设备监控 A区的颗粒监控 B区的颗粒监控 C区和D区的颗粒监控
文件下载（右键文件另存为）