固体制剂造粒混合的科研设备在北京顺利安装

固体制剂造粒混合的科研设备在北京顺利安装

整套固体制剂造粒混合的科研设备于2019年4月在北京顺利安装并通过验收，包含德国Diosna公司的高剪切湿法制粒机P1-6、一步制粒干燥机/流化床MiniLa XP、薄膜包衣机MiniLab RC、英国Caleva公司的混合制粒挤出滚圆一体机CML、以及英国Copley公司的片剂检测设备：崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、堆密度仪、粉末流动性。交付的设备严格符合GMP的要求，所有的设备都包含了IQ/OQ/PQ文件，设备出厂前按照用户的技术性能要求逐条进行了FAT验证；设备到达现场后，首先进行开箱检查，然后再次按照用户的技术性能要求逐条进行了SAT验证，保证每项技术性能真实可靠并达到其要求，同时对用户提供的粉末样品进行了造粒、片剂样品进行了包衣、多次对MCC及乳糖进行了挤出和滚圆实验，此外还对各个设备的**保护和报警功能进行了全部测试；这些设备自使用以来运行良好，用户十分满意。德国Diosna公司是世界上**台混合湿法制粒机的生产者，也是世界上*早实现不同锅体可更换的设计者，拥有多项砖利技术，提供从实验室类型的小型研发设备，到生产规模的整条制粒干燥生产线：湿法制粒+整粒+流化床+整粒；英国Caleva公司是世界上专业生产挤出滚圆机的厂家，其实验室研发设备CML的每批次*小处理量为10克，生产设备TSW70的*大处理能力达200公斤/小时，能满足不同用户对于微丸的研发和生产需求。