产品目录

当前位置：首页 >>> 技术文章 >

技术文章

**光照稳定性试验指导原则

一、原料药

原料药要进行以下试验。

（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨**的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。

(1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在 40℃条件下同法进行试验。若 60℃无明显变化，不再进行 40℃试验。

(2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重 5%以上，则在相对湿度 75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重 5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择 NaCl 饱和溶液（相对湿度 75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度 92.5%，25℃）。

(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为 4500 lx±500 lx 的条件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进入光照箱内。

此外，根据**的性质必要时可设计试验，探讨 pH 值与氧及其他条件对**稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。****应对分解产物的性质进行必要的分析。

上一篇：ICH Q1-新原料药和制剂的稳定性试验
下一篇：化学**稳定性研究技术指导原则

若网站内容侵犯到您的权益，请通过网站上的联系方式及时联系我们修改或删除