**稳定性考察

发布时间：2012-07-25

**稳定性考察

稳定性试验的目的是考察原料药或**制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与**制剂，要求用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量.。(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 (4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究**稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的**分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证**稳定性结果的可靠性。
重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑**泡腾片），均属重点留样。留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。

对于**制剂而言:
**制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在**筛选与工艺设计过程中，根据主要的性质，进行必要的稳定性影响因素试验，同时考察包装条件。在此基础上进行以下试验。
(一)加速试验
此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速**制剂的化学或物理变化，探讨**制剂的稳定
性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对
湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件(即温度30℃±2℃，相对湿度60％±5％的情况)下进行加速试验，时间仍为6个月。
(二)长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

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