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医药真空冷冻干燥机常用冻干保护剂及其作用

医药真空冷冻干燥机常用的冻干保护剂及其作用，在冻干的液体制剂中，有些是用于**作用的有效成份，有些是没有**作用的其他成份，一般把不起**作用的成份称为冻干保护剂。

冻干保护剂作用：有些液体制剂能成功地进行冷冻真空干燥，有些则不行。为了使某些制剂能成功地进行冻干，或者改善冻干产品的溶解性和稳定性，或使冻干产品有美观的形状等，需要在液体制剂中加入一些附加物质，它们就是保护剂，有时也叫填充物、赋形剂、缓冲物、基础物等。保护剂对冻干制品必须是化学惰性的。

①按照保护剂的化学成份可以分为下列几类：

1.1 复合物：脱脂乳、明胶、蛋白质及水解物、多肽、酵母、肉汤、糊精、甲基纤维素、血清、蛋白胨等。

1.2 盐类：硫代硫酸钠、乳酸钙、谷氨酸钠、氯化钠、氯hua钾、硫酸钠、醋酸氨、氯化铵等。

1.3 糖类：蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、棉子糖、果糖、己糖等。

1.4 醇类：山梨醇、乙醇、甘油、甘露醇、肌醇、木糖醇等。

1.5 酸类：柠檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、乙二氨四乙酸（EDTA）等。

1.6 碱类：氢氧化钠、碳酸氢钠等。

1.7 聚合物：葡聚醣、聚乙二醇、PVP 等。

1.8 其他：维生素 C、维生素 E、维生素 K、硫脲等。保护剂的范围宽广，品种繁多，但没有十分理想的一种保护剂。对于不同的冻干制剂没有一个保护剂的通用配方，每种产品的适宜保护剂需通过反复试验才能确定。

②保护剂的一些作用：

2.1 **、病毒等微生物需要在特定的培养介质中生长繁殖，但是这些培养介质与微生物往往难以分离，它们能成功地冻干在这些培养介质之中。例如肉汤、脱脂乳和蛋白质等。

2.2 有些冻干制剂浓度很低，干物质含量极少，冻干时已经干燥的部份会被升华气流带走。为了提高浓度，增加干物质的含量，使冻干后的产品能形成较理想的团块，因此需要加入填充物质，使固体物质的浓度在 4％～25％之间。这些填充物或赋形剂是蔗糖、乳糖、肌醇、脱脂乳、水解蛋白、葡聚糖、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。

2.3 有些生物活性物质特别脆弱，在冷冻和干燥时由于物理或化学原因会受到危害，因此需要加入一些保护剂，以减少在冷冻和干燥中的损害。例如二甲亚砜、甘油、右旋糖苷、糖类和 PVP 等。

2.4 加入某些物质可以提高产品的崩解温度，使产品容易冻干。它们是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇和 PVP 等。

2.5 为了改变冻干制剂的酸碱度，从而提高共晶点，以利于冻干。它们是碳酸氢钠、氢氧化钠等。

2.6 为了改进产品贮存的稳定性，提高贮存温度，延长贮存时间。它们是一些抗氧化剂，例如维生素 C、维生素 E、氨基酸、硫代硫酸钠、硫脲、卵磷脂和水解蛋白等。

2.7 加入某些物质可以消除自由基团，增加冻干产品的稳定性。它们是氨基酸、维生素 K、维生素 C、硫脲、亚硫酸化合物、天门冬氨酸钠等。

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