概述本次研讨会致力于质量管理和管理科学的研究,同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造了一个绝好的交流平台,研讨会得到了来自美国食品和**管理局(FDA)、中国国家食品药品监督管理局(SFDA)以及世界**的制药企业的鼎力支持。研讨会将设多个热点专题,并穿插案例分析、现场演示等形式加强演讲嘉宾和听众的互动。会议语言为英文,同时提供中文翻译。
时间和地点时间: 2008年9月24-25 日地点: 上海新国际博览中心 (上海市浦东新区龙阳路2345号)* 与慕尼黑上海分析生化展期间(9月23-25日)举行。
慕尼黑上海分析生化展已经成为国内该领域*为重要的专业博览会之一。在分析、实验室技术和生物技术领域中,已经成为业内领军企业**展示新技术、产品和解决方案的*佳网路平台。
主要内容: 9月24日:认证概况和法规简介 • FDA和其它认证规范 • ISO 17025 要求(更新) • 实验室认证计划 • 抽样:抽样计划、典型抽样、文件 • 样品处理:维护保养、防止损失和损坏 • 分析方法认证:内部方法、简明方法、方法转换 • 稳定性指示法的发展和认证 • 失败分析和偏差分析结果 • 实验结果的报告、评审、批准 • 化学药品和参考材料的处理 • ISO和FDA文件