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公司新闻

设备验证和实验室体系认证中国研讨会

概述
本次研讨会致力于质量管理和管理科学的研究,同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造了一个绝好的交流平台,研讨会得到了来自美国食品和**管理局(FDA)、中国国家食品药品监督管理局(SFDA)以及世界**的制药企业的鼎力支持。研讨会将设多个热点专题,并穿插案例分析、现场演示等形式加强演讲嘉宾和听众的互动。会议语言为英文,同时提供中文翻译。

时间和地点
时间: 2008年9月24-25 日
地点: 上海新国际博览中心 (上海市浦东新区龙阳路2345号)
* 与慕尼黑上海分析生化展期间(9月23-25日)举行。

慕尼黑上海分析生化展已经成为国内该领域*为重要的专业博览会之一。在分析、实验室技术和生物技术领域中,已经成为业内领军企业**展示新技术、产品和解决方案的*佳网路平台。

主要内容:
9月24日:认证概况和法规简介
• FDA和其它认证规范
• ISO 17025 要求(更新)
• 实验室认证计划
• 抽样:抽样计划、典型抽样、文件
• 样品处理:维护保养、防止损失和损坏
• 分析方法认证:内部方法、简明方法、方法转换
• 稳定性指示法的发展和认证
• 失败分析和偏差分析结果
• 实验结果的报告、评审、批准
• 化学药品和参考材料的处理
• ISO和FDA文件


9月25日:分析仪器认证和计算机体系认证
• 分析仪器验证
• 了解和执行新美国药典第1058章(分析仪器验证)
• 设备验证周期:4Q检测体系
• 验证阶段:设计、安装验证、操作验证和工艺验证
• 系统适应性测试:类型、频率和验收标准
• 软件和计算机体系的认证
• 商用色谱系统的认证
• 基于风险的认证和测试
• Excel电子制表软件的认证
• 变更控制步骤:计划中和计划外的变更
• 计算机系统的再认证
• 原始数据及其它文件的定义和处理
• 根据CFR Part 11的规定,电子文件的获取、评估和存档