洁净室设备的用途和市场Robert McIlvaine、Betty Tessien 洁室设备通常认为主要是层流的模块化系统，也叫工作台。但是，这个定义可以扩展到包括从手套箱到微环境洁净室的任何东西。实际上，对于半导体工业来说，日益重视的半导体工业的微环境正在使设备和房间的概念区别变得模糊。 目前ISO /TC 209第7工作组制定的关于增强式洁净设备（enhan-ced clean device，简称ECD ）的定义为：该设备利用物理和/或动态隔板在确定的体积空间的内部和外部之间建立改善的隔离区。在电子工业中使用微环境这一术语，而保健行业的人们使用隔离器这一术语，手套箱却是用在核工业中的术语。 Richard Matthews Filtration Technology股份有限公司总裁解释说，“ECD术语的出现是因为需要制定一个能概括上述所有内容，不偏袒特殊的工业或*终用户。这种新创造的术语还必须是**的，不会与相近的术语或缩写词互相冲突。” ECD利用物理或动态隔板（可以是空气幕或固体钢墙）来建立隔离区。这种设备通常结合有人员接口。它们可以是****独立的，也可内置手套套筒机构（glove sleeve system）和相关的传送装置。它们属于洁净环境，但不是洁净室。 医药配制分为低、中、高风险三类。每种风险水平都有相关配制环境和贮存条件标准。美国药典 （USP ）第797章（2004年1月1日生效）要求医药配制应在满足ISO 8级（100,000级）空气质量条件的洁净室环境内完成。在洁净室内必须使用洁净工作台或生物**柜这样的“初级工程控制”来提供ISO 5级（100级）空气质量。手套箱可以作为无菌处理的替代设备。 据Agolloco & Associates公司总裁James P. Agalloco说，几家公司尝试寻求一种方法来消除隔离器的不适应性，这种不适应性是由**污染、检漏试验、生物工程学和出入灵活性等困难造成的。他们提出了新型的RABS这一概念（restricted access barrier systems，限制进出隔离系统）。RABS目标是用复杂性较小的隔离器提供无菌保证。Agalloco和Akers Kennedy & Associates公司总裁James E. Akers描述了先进的无菌处理的理想RABS，它包括完全自动化的无菌处理系统，不需要人工干预。该系统主要在无人洁净室里工作，整个洁净室和RABS室可用过氧化氢蒸汽或等效的方法净化。RABS室始终是ISO 5级，压力高于周围的ISO 6 或ISO 7环境。全部维护可通过手套完成，不用直接的人工干预。 工作台 很多地方都使用洁净室工作区或工作台，在这些地方，空气传送的微粒、**或其它污染物质会影响产品的质量、加工过程和分析结果。 工作台的基本原理是通过鼓风系统输送空气，对静压箱加压，强制空气通过HEPA过滤器。 因为过滤器承受高压，所以它一定要牢固坚实。然后空气通过中央工作区，带走空气中的污染物，为具体的规程提供无污染的环境。 层流净化台一般被描述成自身带有过滤空气源的工作台或类似的封闭环境。近年来，净化台的使用已经从研究制造发展到其它领域，例如航空航天、生物科学、制药和食品加工等。层流净化台可用在多种设施中，包括医学科学研究实验室、制造生产、医院和其它临床等设施中。应用包括注射器灌装、无菌制备，植物组织培养和介质制备。此外，净化台还广泛用于电子工业的产品测试、组装和检验等方面。据Germ Free股份有限公司副总裁Keith Landy说，“手套箱经常用于处理化学危险品并开始代替通风柜。” 手套箱 手套箱经常用在操作困难和危险的地方。手套箱可对处理有害材料的人员提供保护，例如那些要求配料和混合工艺过程。手套箱还用在清洗污染的工艺设备和多道工序混合的地方，防止交叉污染。手套箱容易生产，再增加上一些设备和技术就可用于小型环境的污染控制，作为低成本的方案选择。新一代手套箱采用了机器人技术，进一步提高了**性和效率。 表1洁净设备的购买 情况（百万美元） 根据Sanford市Baker公司（生物**柜、洁净工作台、通风柜的设计和制造技术**公司）的意见，带有空气控制的手套箱与洁净室相同，甚至优于洁净室。它具有设计上的优势，比如占用空间小，启动和建造费用低，运行费用低，可为药剂师提供好的工作条件，由于有物理屏障，能得到更高的无菌保证。 生物**柜 几十年来，随着生命科学领域的研究和相关工作的提高，工作场所的设备保护的重要性也得到加强。防止人员意外感染，保护环境和产品的要求使人们研制出了多种生物**柜。另外 外，一系列完全不同的新工艺规程和科学应用也增加了对生物**柜需求。 **柜的目的和功能包括保护人员免受柜内有害介质伤害；保护工作、产品、实验及**柜内完成的操作程序免受实验室环境里的污染或**柜内的交叉污染。 在“微生物和生物实验室的生物**”第四版中发表了*新的联邦生物实验室工程和设计要求，它是美国**控制和预防中心和美国国家健康协会联合颁布的指南。 该指南规定了四种生物**等级水平（BSL），第1等级要求的限制*小。 防护实验室具有BSL 3和BSL 4级指标。III级生物**柜是生物医学实验室内用的一种特殊手套箱。 微环境 微环境可将防护控制具体化到洁净室内的具体工艺设备和工艺区域。 *简单的微环境是用于将工艺过程与洁净室内污染源（人和其它设备）分开的隔离空间。在这些隔离空间中，隔板从洁净室天花板过滤系统处延伸包围住工艺设备。 更复杂的微环境是将多个微环境结合起来形成局部环境，具体的因素包括污染程度、危险蒸汽、温度、压力、湿度、分子污染，静电、电磁辐射、声音和振动等，这些因素要比一般的洁净室控制得更**。 微环境的污染控制是通过晶圆和洁净室环境之间的物理屏障实现的，这种污染控制水平可容许使用ISO 5级（100级）洁净室，以及较便宜的洁净室服装。因而，洁净室的投资和运营费用减少了，工作环境对于操作者变得更友��。而且，产品例如晶圆的物理隔离导致微粒污染减少，进而使产品成品率增加。各种微环境用户都报告成品率得到显着的增加。这被认为是微环境技术的主要好处，特别是在生产线构建初期阶段，有些设备开始工作，其临近的设备仍然还在安装的时候。 隔离器 在医药工业中，灌装线和无菌试验采用隔离器已经获得认同。目前发展趋势之一是开始重视对毒性更大的药品的设计，以提供产品防护和无菌条件，以保护操作者不与产品接触。 同时，**管理也推动了隔离技术的发展。欧洲率先使用了装有隔离器的灌装线，而在安装数量上美国和日本正在增长。但在1997年达到*高峰十七条后，每年安装隔离器的灌装线的数量开始减慢，目前徘徊在每年十条线上下。 隔离技术可使人员完全与环境隔离。在先进的隔离技术中，操作者仅完成有限的任务。手套密封到隔离器壁上，为危险的环境和操作者之间提供隔离屏障。 使用隔离技术不排除使用无菌技术；因此，手套和材料之间的直接接触是不允许的。 隔离器对设施的占地面积的要求可减少15%到35%，由于不需要ISO 5级（100级）空间，不需要每种产品用独立的房间、更衣室和气密出入口，因而极大地减少了对空气处理的要求。管理机构好象对正压、高效的转移完整性、化学***满意，特别是这些系统结合起来具有好的生物工程学和计划良好的严格实施的操作者培训计划。 现代隔离器的特征是对工艺规程配置模块化设计，容易擦洗**的圆形转角、工艺气体产生和分析，真空控制，静电控制和ISO 3级（1级）清洁水平。 在产品进入市场之前，要在隔离器内进行*严格的无菌处理，经卫生社会**部（DHSS）食品药品管理局（FDA）批准。因此，隔离器用户必须提供可靠的可重复的**循环结果。 高于有人洁净室成本的30%到70%时，必须关心隔离技术的成本。当然，在动力消耗、净化服、劳动力使用、**污染和环境监测等方面的费用节省可以得到弥补。 市场 洁净设备用在使用洁净室所有工业领域。在2006年，半导体工业几乎将占世界洁净设备总购买量的25%（见表1）。 医药工业将是**大买主。生物工程技术的成熟、从试验室走向生产是该领域增长的主要原因之一。 迅速增长的（显示器）平板工业现在已经超过了磁盘驱动器工业，排到第三位。 “洁净室供应商”分类包括了所有提供洁净室硬件和消耗品（在洁净室内制造），还包括洁净室洗衣室。 亚洲的市场比其它地区增长得更快。到2010年，美国仍然是洁净室装置的主要买主，但是下边6位是亚洲国家（见表2）。 中国正在迅速增大其购买力，*终将与美国和日本竞争*高点。而在西欧增长将很缓慢。 通常，与洁净室工业相比较，洁净设备市场增长要稍微高一点。更多使用洁净设备的趋势，会减少一些服装和工艺的支出，因为人员不再进出洁净室环境。 注: 1.微生物和生物医学实验室（BMBL）中生物**性研究，第4版网上http://www.cdc.gov/OD/OHS/biosfty/bmbl4/bmbl4toc.htm可得到。 作者简介 Robert McIlvaine是McIlvaine公司的创始人和总裁。该公司首先出版了洁净室杂志：1984年世界市场，此后连续出版洁净室工业市场和技术信息。电邮：rmcilvaine@mcil-vainecompany.com。 Betty Tessien是McIlvaine公司洁净室刊物的编辑。内容转载于《洁净室》