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无尘洁净室的规划及说明

无尘洁净室的规划及说明：

一. 洁净室的动线规划：
所谓[动线]，是指人员、原料之入室路线，与人员与成品的出室路线。规划时，要检讨分析人(车)路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业之流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染(Cross Contamination)。
要点：
1．作业者、材料、化学药品等动线勿集中。
2．制造装置及风淋室之出入，需不对作业产生大影响。
3．超洁净室四周，宜设缓冲区(即较差洁净区)。

洁净室的规划一般性的规划重点：
洁净室的整厂规划(Turn Key Projects)(如表3-1)，因涉及范围极广，需建筑、水电、空调、环保、防震、制造等各项专业人才共同规划，尽管不少洁净室规划，多需要就于既有的建筑物，然而，为避免失误应尽可能事先确认下列事项：
1. 洁净度等级。 2. 高效过滤器室压之平衡措施。
3. 温湿度要求。 4. 机器设备之必要性。
5. 确定生产流程。 6. 局部排气之必要性。
7. 日后扩充弹性。 8. 足够维护保养空间。
9. 空调送风方式。 10. 员工休息区之安排。
11. 设施与动力之配置。 12. 室内净高与楼板载重。
13. 设备空间与管道间。 14. 门窗宜少，气密性要佳。
15. 静电、振动及噪音。 16. 生产线与活动线少交叉。
17. 公害、污染与防灾。 18. 安装及运转成本之衡量。

洁净室人员卫生与个人职责：

洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。
人是污染发生器

表27说明人在进行各种活动时释放的粒子数量。
由于不可能将人完全密封在微高效空气过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在万级亦或是1级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子，但并不能彻底**粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了污染。然而*重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些2人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。
表27 人体粒子释放数量与活动的关系
活动内容每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量
坐姿、站立不动 100000
坐姿，头臂有动作 500000
坐姿，臂、腿、头有活动 1000000
起立 2500000
慢走 5000000
正常行走 7500000
以每秒2.5米速度行走 10000000
工作时 1500

表28 污染源及其对环境的影响
污染来源粒子粒径(微米)
磨擦带油漆的表面 90
折纸 65
磨擦环氧树脂处理过的表面 40
用圆珠笔在普通纸上书写 20
磨擦皮肤 4
活动内容(正常呼吸条件下) 粒子粒径(微米)
刷衣服 1.5-3
跺脚(不带鞋套) 10-50
跺脚(带鞋套) 1.5-3
从口袋中掏手绢 3-10
正常呼吸 1
吸烟者的呼吸(吸烟20分钟之后) 2-5
打喷嚏 5-20
磨擦手或脸 1-2
4-5人一起走动 1.5-3
正常行走 1.2-3
静坐 1-1.2
带微空气过滤器的洁净室区 0.01
表28说明了各种污染源，并说明这些污染源是如何提高周围环境的粒子程度的。
在污染控制领域，化妆品常常会造成问题。所以，洁净室一般不允许使用化妆品。表29说明使用各种化妆品做**化妆时会产生的粒子数量。

吸烟
受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后，粒子仍会存留在气管和肺中，并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定，返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上的规定，但禁止在洁净室吸烟。
美国有些公司认定，吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告，吸烟者在吸完*后一根烟后，仍会连续产生12小时的粒子。

药品生产质量管理规范对人员的要求：
药品生产质量管理规范中，含有关于人员数量和人员卫生方面的规范及要求。生产车间中一次只能允许数量有限的人员在场。这在无菌生产中特别重要。工艺控制和肉眼检查应尽可能在洁净室外进行。建筑工人、服务人员等那些不具备洁净室规则的专业知识又不直接从事洁净室工艺的外部人员，在进入洁净室前，应向其简要而**地说明洁净室的注意事项。如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净室卫生规定的员工陪同。
对包括清洁人员和维护人员在内的所有人员，都应进行定期培训。这些培训还应该在生产工艺相关的区域内进行。对从事无菌产品生产的员工的培训内容还应包括卫生要求及微生物基础知识。

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