您好,欢迎来到仪表展览网!
请登录
免费注册
分享
微信
新浪微博
人人网
QQ空间
开心网
豆瓣
会员服务
进取版
标准版
尊贵版
|
设为首页
|
收藏
|
导航
|
帮助
|
移动端
|
官方微信扫一扫
微信扫一扫
收获行业前沿信息
产品
资讯
请输入产品名称
噪声分析仪
纺织检测仪器
Toc分析仪
PT-303红外测温仪
转矩测试仪
继电保护试验仪
定氮仪
首页
产品
知识
专题
词条
品牌
资料
展会
成功案例
网上展会
词多 效果好 就选易搜宝!
净化工程洁净设备初中高效空气过滤器网
新增产品
|
公司简介
注册时间:
2007-05-31
联系人:
电话:
Email:
首页
公司简介
产品目录
公司新闻
技术文章
资料下载
成功案例
人才招聘
荣誉证书
联系我们
产品目录
空气过滤器
超高效空气过滤器
高效空气过滤器
中效空气过滤器
初效空气过滤器
袋式空气过滤器
空调空气过滤器
耐高湿空气过滤器
耐高温空气过滤器
金属网空气过滤器
尼龙网空气过滤器
净化设备
高效送风口
净化工作台
传递窗
洁净百级工作台
洁净棚
移动自净器
生物**柜
洁净洗手干手器
新风增压柜
防爆风淋室
净化工程
净化工程使用材料
航天航空汽车制造行业
日用化妆品生产车间
食品、饮料、保健品净化工程
医院洁净手术及配套工程
医疗卫生、医疗器械净化生产车间
印刷厂、线路板、光学制品净化工程
GMP制药、生物制剂生产车间
电子、工业厂房净化工程
过滤器
超高效过滤器
高效过滤器
中效过滤器
初效过滤器
化学过滤器
粗效过滤网
净化过滤器
通风过滤器
过滤棉
风淋室
货淋室
风淋通道
单吹风淋室
双吹风淋室
三吹风淋室
洁净风淋室
标准风淋室
非标风淋室
自动门风淋室
吹淋室
风机过滤单元
层流天花
层流罩
FFU
高效风淋室
洁净室耗材
防静电产品
粘尘垫
无尘产品
当前位置:
首页
>>>
公司新闻
>
公司新闻
2010年新版GMP有望在今年7月颁布.现有企业有3年过渡期
“新版GMP实施后,将给予企业3年过渡期,逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”6月2日,在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品**监管司有关负责人如是说。据悉,目前,新版药品生产质量管理规范(GMP)修订相关技术层面工作已全部结束。5月20日,SFDA局务会通过后,在6月份按程序将新版GMP上报卫生部,由卫生部颁布。预计,新版GMP有望在今年7月颁布。
现有企业有3年过渡期
目前,我国实行的仍是1998年版的GMP,10年间随着行业的快速发展和社会对药品质量、**标准的日益提高,修订原版GMP已经迫在眉睫。据了解,新版共经过10余稿修订,去年9月和12月两次公开征求意见,酝酿过程相当谨慎和成熟。
据介绍,新版GMP实施的基本原则是,新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。在过渡期内,《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证,经检查符合药品GMP(1998年修订)标准的,按原编号方式发给证书,如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将责令停产,而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。“过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但*迟不超过3年期限。这是强制性的。”SFDA官员表示。
据了解,新版GMP规范对基本**、注射器类生产企业也提出了具体要求。要求企业在新版GMP实施后两年内达到要求,涉及硬件改造的可适当延期,需要延期的,应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程,但*迟也不超过3年。
所需费用行业可以承受
此前,有关部门曾预计:“实施新版GMP规范,合规企业仅硬件投入需2000亿~3000亿元,行业难以承受。”此次论坛上,上述SFDA官员也对此予以澄清。他表示,根据*新的投资评估测算,投资应该在300亿~500亿元之间,而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并采用国内**设备的标准测算得出。新版GMP的标准提高主要涉及注射剂生产企业,在标准提高的基础上充分考虑了行业的实际情况。
目前我国药品生产企业有4000多家,预计通过此次实施新规范,国内将至少有500家企业关停。
记者在展会上走访发现,相当多的企业对实施新版GMP处之泰然,有不少企业已经主动进行标准升级,生产线已经通过欧盟、美国和其他国家地区的认证。这些企业希望通过提高生产规范标准净化国内市场。
上一篇:
高效空气过滤器的定义
下一篇:
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
若网站内容侵犯到您的权益,请通过网站上的联系方式及时联系我们修改或删除