2010年版药典将于明年7月正式实施

　　据了解，本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化，对药品**性和质量可控性方面尤为重视，现代分析技术也得到进一步扩大应用。

　　本版药典收载的品种和附录将有较大幅度的增加。目前，在国家药典委员会网站公示品种共1174种，其中新增269种。药典一部公示品种208种，其中新增95种；药典二部公示760种，其中新增101种；药典三部公示129种，其中新增34种。

　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，本版药典重点增加**性控制指标和检测方法，以进一步加强对药品**性的保障。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定；部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等**性检查项；严格控制了生物制品生产过程中***的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内**残留量限值的要求等。

　　在有效性保障方面，本版药典**部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TLC鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效性成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分和指纹图谱整体质量控制模式转化。**部含量测定采用了专属性更强的色谱法。溶出度检查法在口服固体制剂质控中的作用更加突出，大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。

　　另据了解，根据新版药典，眼用制剂将按无菌制剂进行要求。

来源：中国医药报