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制药用水（2005年版一部）

附录 ⅩⅣ制药用水

制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和**注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，天然水不得用作制药用水。

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合中华人民共和国国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。

中药注射剂、滴眼剂等**制剂用药材的提取不得用饮用水。

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等**制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非**制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非**制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水，其质量应符合二部注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。

为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与**注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收集,一般应在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。

**注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经**所得的制药用水，其质量应符合二部**注射用水项下的规定。

**注射用水主要作为注射用**粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此，**注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。

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