2014年11月18日讯 // --安进公司*近公布了其关于仿制药**性和有效性评价的临床三期研究数据，引起了生物医药界的广泛关注。安进公司开发的这一**ABP501的原版**是艾伯维公司**斑块性银屑病畅销**Humira（adalimumab）。在这项随机双盲对照实验中，研究人员对比了中度-重度患者从接受**开始到**16周后，ABP501和adalimumab**组的银屑病部位和严重程度指数。结果显示达到了预期重点。
同时，安进公司表示ABP501的**性和**原性也和adalimumab相仿。这一研究也是安进公司为为将ABP501提交全球市场管理审核，安进公司设计了两个临床三期研究，此次进行的是**个临床三期研究。
此次安进公司在加拿大、澳大利亚和欧洲招募了350名患者，随机分为ABP501**组(n = 174)和adalimumab**组(n = 173)。其中ABP501组的一名患者和adalimumab的两名患者被随机选出并且未接受任何调查**产品的**。安进公司表示对任意患者PASI百分数改善的评估都尽可能由同一观察者得出。
据安进副总裁兼仿制药部门主管Scott Foraker介绍，**16周时PASI指数保持在50以上的患者的**将自动延长至52周，以收集数据判断研究是否达到次级**终点。根据Cortellis临床试验情报(CTI)的规定，这其中包括了任何**反应或严重副作用的发生，实验室评价中的临床显着变化和产生抗药性抗体的明显现象。
在研究中**时间超过16周的患者以双盲方式重新随机分组。此前ABP501组患者继续接受**不变，adalimumab组患者随机按照1：1比例随机分入两组。患者在48周接受*后一次****，并于第50周进行疗效评价。根据Cortellis CTI规定，这一研究计划于2015年**季度末完成。
作为抗TNF-α单抗**，adalimumab在多个国家被批准用于**包括风湿性关节炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎、***关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎**在内的多种炎症**。而Amgen公司ABP501的**个临床三期研究就是关于其**风湿性关节炎的效果，这一研究目前已经筹备完成并计划于明年完成。据安进公司负责全球仿制药研发的医疗行政总监Richard Markus透露，一旦两个临床三期研究完成，安进公司将会同相关管理机构寻求ABP501的全球上市。
Markus在接受BioWorld Today采访时表示，"我们认为及时为全球股东提供这些研究的相关信息很重要。"同时他还强调了安进公司不单希望给出令管理部门满意的数据，还希望用自己的研究数据吸引**医生和消费者。
同时Foraker还补充，通过和相关管理部门的沟通，安进公司有信心利用三期研究的数据推动ABP501的广泛批准，而无需像Humira那样逐个获得批准。
安进公司的生物仿制药活性成分是与adalimumab序列相同的抗TNF-α单抗。这一**的**形式和强度都与adalimumab保持一致并已获得美国和欧盟的批准。
Foraker表示，这对公司和公司的仿制药部门来说都是令人激动的**，因为Humira是目前世界上销售额*大的畅销**。