GMP-2010中国药典稳定性试验指导原则-步入式药品稳定性试验箱
——制药企业步入式药品稳定性试验箱解决方案
——专为GMP标准设计
医药企业在药品的有效期内必须观察药品的性质是否改变，必须做药品性能稳定性实验。 稳定性试验的目的是考察原料药或**制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
按照中国药典的要求，制药企业生产出来的每个批次的药品都必须在企业内部进行留样，并对药品进行稳定性实验考察。随着产品的品种和批次越来越多，目前在使用的样品稳定性试验箱越来越不适应生产和经营要求。这些样品稳定性试验箱的主要特点如下：
1、每台设备都是成套系统，箱内体积较小，大部分产品容积都不超过1M3，可以保存的留样药品量较少，如果留样量增大就需要增加设备。
2、每台设备适应的环境范围较大（增加具体数据），而实际应用却不需要这么大的调节范围。比如按照药典要求，长期留样要求为稳定在温度25±2°C，相对湿度60%±10%这个条件。
3、由于设计和运行方式的原因，为达到准确的温湿度调节精度，每台设备需要频繁启停，导致电能消耗大大增加，长期使用成本太高。
为了解决上述实际应用问题，易升科技针对制药企业的药品长期留样开发出了一种新型的、内部容积大、温湿度处理方式先进、温湿度控制精度高、温湿度均匀性好、能耗非常低的步入式样品稳定性实验箱，就是制药企业通常所说的留样室。