步入式药品稳定性试验箱长期试验的标准是什么

步入式药品稳定性试验箱长期试验的标准是什么

步入式药品稳定性试验箱长期试验一般都是在超常条件下实施的，主要的目的就是通过不断的加速药品的化学、物理反应速度进而查看药品的整体性能是否稳定，对于在运输、储存的时候药品的适应性和稳定性进行考察，*终确定药品的长期稳定性。

步入式药品稳定性试验箱首先会进行加速试验，这个试验一般会对已经上市的药品选取三批进行试验。在加速试验的过程中，一般要比长期试验的整体温度高出15℃，试验的时间为半年左右。在试验的过程中一般选取**、二、三、六等月份的样本进行抽取考察，看是否符合要求。

有的**制剂是用半通透性的容器包装起来的，比如一些塑料瓶装滴眼液等等，这个时候如果要进行加速试验，一般选择的条件是40℃±2℃、RH20%±5%的环境。其他的一些栓剂、糊剂、泡腾片等等**在试验的时候可以直接放在30℃±2℃、RH65%±5%的环境中。此外对于一些对温度反应大的**一般选择的试验环境是30℃±2℃、RH65%±5%，其他的一些需冷冻储存的药品则一般不进行加速试验。

长期试验的进行条件一般是在已经上市的药品储存的时候进行的，通过这个试验可以直接的看出药品的稳定性高低，这样可以*终确定其如何储存已经其使用期限。在实验的时候一般的环境是25℃±2℃、RH60%±10%，在前一年一般每个三个月取样一次，接下来**年半年进行一次，之后每年只需进行一次。

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