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深圳市中净环球净化科技有限公司
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医疗器械车间工程
产品资料
医疗器械车间工程
如果您对该产品感兴趣的话,可以
产品名称:
医疗器械车间工程
产品型号:
65
产品展商:
CCG
产品文档:
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简单介绍
可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 生产管理企业应明确洁净室(区)定期清洁、的要求,对操作台面、墙面、地面、顶棚表面定期进行清洁。操作台应确保光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维,不易积尘并便于清洗。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、或。百级的洁净室(区)内不得设置地漏。在其他洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
产品描述
净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产管理(二)
(三)洁净室(区)卫生管理
1.企业应明确洁净室(区)定期清洁、的要求,对操作台面、墙面、地面、顶棚表面定期进行清洁。操作台应确保光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维,不易积尘并便于清洗。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、或。百级的洁净室(区)内不得设置地漏。在其他洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。一般应包括以下内容:
(1)明确清洁的项目、方法、频次的要求。
(2)应明确如紫外灯、臭氧等空气的方法、时机、频次、时间、记录等要求。紫外应具有平面布置图和位置标识,应注意传递窗和气闸室内的装置,保存使用记录。应对紫外和臭氧的效果进行验证。
(3)应明确洁具清洗、存放的要求,洁具不应存放在洁净室生产区域内,清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于立、卫生,且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显,卫生工具应无脱落物、易清洗、易。
(4)应明确洁净室(区)内洗衣机的清洁要求,并保存相关记录。
(5)应明确剂的使用管理的要求,结合剂的有效成分,定期更换剂,保存配制和使用记录,并对效果进行评价或验证。
(6)应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和,并保存记录。所用的剂或方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。
2.企业应根据生产工艺制定清场的管理规定并保存清场记录。产品清场过程应能有效防止产品交叉污染。清场后可采用标识来确认已清场,生产前也应确定无上次生产物。应注意空调机组停止工作时,为了防止污染应将所有的产品进行清理;生产产品或过程更换时,为了防止交叉污染,应进行的清场。清场记录可单记录或与生产记录合并,如单记录应可追溯到需清场的产品。
(四)批号管理
企业应建立批号管理文件,需明确原材料批、生产批、批、中间品批等批号的编写方法,规定生产批和批组批方法,并明确生产批号和批号的关系,生产批的划分应符合企业相关文件的规定。应注意大批号分解成多个小批号的接口管理问题,并应规定每批应形成的记录。对于植入类的产品,应根据法规的要求和产品的风险,设置单一产品的性编码,以满足产品追溯的要求。
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