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深圳市中净环球净化科技有限公司
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产品资料
医疗器材洁净厂房GMP净化工程
如果您对该产品感兴趣的话,可以
产品名称:
医疗器材洁净厂房GMP净化工程
产品型号:
28
产品展商:
CCG
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简单介绍
产品描述
中净环球净化可提供植入医疗器械车间、器械无菌室、器械洁净室咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的**或**;应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录;应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表;生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁;需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备**或**,还应当规定**或**的具体方法、**剂的名称和配制方法,必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限;不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前应当有醒目的状态标识; 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录,校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定,校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号,确保记录的可追溯性;在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常 ,校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题,要求设备接口及工艺连线设备要标准化,在工程设计中处理好接口关系;清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置,避免被清洗物倒流产生污染;清洗设备应考虑设计自清洗功能,以保证设备本身不对被清洗物产生污染;清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流,通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。
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