洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人员、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。在同一洁净室（区）内生产不同品种产品时应当做到有效隔离，以避免相互混淆。有数条包装线同时进行生产时，企业应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。