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深圳市中净环球净化科技有限公司
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产品资料
100级制药厂gmp洁净车间净化工程
如果您对该产品感兴趣的话,可以
产品名称:
100级制药厂gmp洁净车间净化工程
产品型号:
11
产品展商:
CCG
产品文档:
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简单介绍
产品描述
中净环球净化可提供GMP车间、药厂车间、洁净工程、无尘车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
口服固体制剂工艺流程概述一
片剂生产工艺流程包括原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣以及内包装、外包装等步骤,以A产品生产工艺为例。
1.原辅料前处理
原辅料使用前应目检、核对毛重。液体原料必要时应过滤,以除去异物。
原辅料前处理包括粉碎和过筛。粉碎的目的在于减小粒径,增加比表面积,有利于提高难溶性**的溶出度和生物利用度,有利于制剂中各成分混合均匀;过筛的目的是获得较均匀的物料,对提高混合均匀度、颗粒的流动性,保证重量差异、片剂的硬度,减少裂片等具有明显的效果。
随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高,某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛,粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险,应尽可能避免。
2. 配料
按生产进行API和辅料的称量,配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。计算、称量及投料必须复核,操作者及复核者均应在记录上签名。
手工配料目前大多在称量罩下进行,也可采用自动的机械配料系统,完成物料的称量过程。
3.制粒
(1)干混
API和辅料按规定时间采用干混的方式混合均匀。
(2)黏合剂的制备
黏合剂常由黏合剂物料和润湿剂配制而成。黏合剂可以作为架桥.靠黏性使混合均匀的物料聚结成粒,干燥时黏合剂中的溶剂蒸发,残留的黏合剂固结成固体架桥,常用的润湿液有水和。
(3)制粒
制粒时,必须按规定将原辅料混合均匀,加入黏合剂,对主药含量小的品种应按**的性质用适宜的方法使**均匀度符合规定,一个批号分几次制粒时,颗粒的松紧要一致。
采用高速湿法混合颗粒机制粒时,按工艺要求设定干混、湿混时间以及揽拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。当混合制粒结束时,彻底将混合益的内壁、揽拌桨和盖子上的物料擦刮干净,以减少损失,*交叉污染的风险。
对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干燥制粒的压力等技术条件,必须按品种特点制定必要的技术参数,严格控制操作。
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