洁净室是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。 洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容: 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人员、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。