体外诊断试剂车间厂房应当有整洁的生产环境,厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区的总体布局合理,不得对生产区有**影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及*门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人员、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。在同一洁净室(区)内生产不同品种产品时应当做到有效隔离,以避免相互混淆。有数条包装线同时进行生产时,企业应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。